Studie PMCF u pacientů s akutní nebo chronickou disekcí aorty nebo aneuryzmatem aorty léčených přípravkem E-vita OPEN NEO (NEOS)

Kritéria pro zařazení:

• Věk pacienta je mezi 18 a 75 lety.
• Pacient je ochoten a schopen dodržovat standardní kontrolní návštěvy plánované po implantaci.
• Pacient je ochoten a schopen dát informovaný souhlas.
• Pacient splňuje jednu z následujících kategorií:
• Pacient má akutní / subakutní disekci aorty a vyžaduje opravu nebo náhradu poškozených nebo nemocných cév oblouku aorty (s postižením ascendentní aorty nebo bez ní) a sestupná aorta vyžaduje léčbu, nebo podle názoru zkoušejícího pacient by měl klinický přínos z profylaktické léčby sestupné aorty.
• Pacient má chronickou disekci aorty, která vyžaduje opravu nebo náhradu poškozených nebo nemocných cév oblouku aorty a sestupné aorty s nebo bez postižení vzestupné aorty, a pacient splňuje jedno nebo více z následujících kritérií:

Pacient má aortální sinus nebo vzestupnou aortu nebo oblouk aorty nebo sestupnou aortu o průměru ≥ 5,5 cm.

Pacient má průměr aorty < 5,5 cm a rychlost růstu ≥ 0,5 cm/rok. Pacient má průměr vzestupné aorty ≥ 4,5 cm a vyžaduje opravu nebo výměnu aortální chlopně.

Pacient má klinické příznaky abdominální nebo periferní malperfuze.

• Pacient má fusiformní nebo vakovité aneuryzma aorty, které vyžaduje opravu nebo náhradu poškozených nebo nemocných cév oblouku aorty a sestupné aorty s nebo bez postižení vzestupné aorty a pacient splňuje následující kritéria:

Pacient má vhodnou distální těsnící plochu v sestupné hrudní aortě proximálně od kmene celiakie.

A v případě fusiformního aneuryzmatu jedna z následujících charakteristik:

Pacient má aortální sinus nebo vzestupnou aortu nebo oblouk aorty nebo sestupnou aortu o průměru ≥ 5,5 cm.

Pacient má průměr aorty < 5,5 cm a rychlost růstu ≥ 0,5 cm/rok. Pacient má průměr vzestupné aorty ≥ 4,5 cm a vyžaduje opravu nebo výměnu aortální chlopně.

• Pacient je v době přijetí do nemocnice hemodynamicky stabilní bez farmakologické podpory (stabilní krevní tlak a srdeční frekvence, bez šoku).

Kritéria vyloučení:

• Pacient není způsobilý pro otevřenou chirurgickou opravu zahrnující zástavu oběhu.
• Pacient má známou citlivost nebo alergii na nitinol, polyester, platinum-iridium nebo polyethylen.
• Pacient má systémovou infekci.
• Pacient má endokarditidu nebo aktivní infekci aorty.
• Pacient má volnou rupturu aorty.
• Pacient má akutní mrtvici nebo podezření na akutní mrtvici.
• Pacient je v době příjezdu do nemocnice na inotropech.
• Pacient potřebuje opravu nebo výměnu mitrální chlopně.
• Pacient je zapsán nebo plánuje zařazení do jiné aktivní studie.
• Pacientka je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie.
• Pacient má neopravitelnou anomálii krvácení (tj. trombocytopenii).
• Pacient má eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 před zásahem
• Pacient má známou citlivost na rentgenkontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
• Pacient má komorbiditu (tj. aktivní malignita (progresivní, stabilní nebo částečná remise)) způsobující očekávané přežití kratší než 3 roky.
• Pacient má jakékoli jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které podle názoru zkoušejícího znemožňují pacientovi účast v této studii.