E-vita OPEN NEO로 치료받은 급성 또는 만성 대동맥 박리 또는 대동맥류 환자를 대상으로 한 PMCF 연구 (NEOS)
2024년 1월 17일 업데이트: JOTEC GmbH
NEOS - E-vita OPEN NEO로 치료받은 급성 또는 만성 대동맥 박리 또는 대동맥류 환자의 시판 후 임상 추적 연구
NEOS 시판 후 임상 후속 연구는 상행 대동맥, 대동맥 궁 및 하행 흉부 대동맥의 동맥류 또는 박리 치료에서 E-vita OPEN NEO의 안전성과 임상 성능을 입증하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 흉부 동맥류 또는 급성 또는 만성 흉부 박리 치료를 위해 E-vita OPEN NEO 임플란트를 이식받은 환자를 관찰합니다. E-vita OPEN NEO는 사용 지침과 치료 의사의 재량에 따라 이식됩니다.
참여 의사는 E-vita OPEN NEO로 치료받은 환자의 정기 진료 중에 수집된 관찰 내용을 제공합니다. 특히 이 관찰 연구를 위한 임상 기록의 사용을 허용하는 서면 동의서는 데이터 수집 전에 모든 환자로부터 얻을 것입니다.
데이터 수집 기간은 각 환자에 대한 개입 날짜로부터 약 60개월입니다. 소스 데이터 검증은 환자의 100%에 대해 수행됩니다. 데이터베이스에 제공된 모든 방문의 데이터는 기존 소스 문서와 비교하여 검토되고 확인됩니다. CT 스캔의 전체 DICOM 이미지 파일은 독립적인 평가를 위해 CoreLab으로 전송됩니다. 연구가 시작되기 전에 정의된 모든 부작용은 임상 사건 위원회(CEC)에 의해 판정될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
163
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
E-vita OPEN NEO 사용 지침에 따라 냉동 코끼리 몸통 기법으로 수술적 치료를 받을 수 있고 의사의 재량에 따라 E-vita OPEN NEO 이식이 예정된 흉부 대동맥 박리 또는 동맥류가 있는 남녀 환자 포함 및 제외 기준.
설명
포함 기준:
- 환자의 나이는 18세에서 75세 사이입니다.
- 환자는 이식 절차 후 계획된 표준 후속 방문을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 환자는 다음 범주 중 하나를 충족합니다.
- 환자는 급성/아급성 대동맥 박리가 있고 대동맥궁의 손상되거나 병든 혈관의 수리 또는 교체가 필요하고(상행 대동맥의 침범 여부에 관계없이) 하행 대동맥은 치료가 필요하거나 연구자의 의견으로는 환자 하행 대동맥의 예방 적 치료에서 임상 적 이점을 얻을 수 있습니다.
- 환자는 상행 대동맥의 침범 여부에 관계없이 대동맥 궁 및 하행 대동맥의 손상되거나 병든 혈관의 수리 또는 교체가 필요한 만성 대동맥 박리가 있고 환자가 다음 기준 중 하나 이상을 만족합니다.
환자는 대동맥동, 상행 대동맥, 또는 대동맥궁 또는 하행 대동맥 직경 ≥ 5.5cm를 가지고 있습니다.
환자는 대동맥 직경이 5.5cm 미만이고 성장률이 0.5cm/년 이상입니다. 환자는 상행 대동맥 직경이 ≥ 4.5cm이고 대동맥 판막 수리 또는 교체가 필요합니다.
환자에게 복부 또는 말초 관류 부전의 임상 징후가 있습니다.
- 환자는 방추형 또는 소낭형 대동맥류로 상행 대동맥의 침범 여부에 관계없이 대동맥궁 및 하행 대동맥의 손상되거나 병든 혈관의 수리 또는 교체가 필요하며 환자는 다음 기준을 충족합니다.
환자는 체강 트렁크에 근접한 하행 흉부 대동맥에 적절한 원위 밀봉 영역이 있습니다.
그리고 방추형 동맥류의 경우 다음 특징 중 하나:
환자는 대동맥동, 상행 대동맥, 또는 대동맥궁 또는 하행 대동맥 직경 ≥ 5.5cm를 가지고 있습니다.
환자는 대동맥 직경이 5.5cm 미만이고 성장률이 0.5cm/년 이상입니다. 환자는 상행 대동맥 직경이 ≥ 4.5cm이고 대동맥 판막 수리 또는 교체가 필요합니다.
- 환자는 병원 입원 당시 약리학적 지원 없이 혈역학적으로 안정적이었습니다(안정된 혈압 및 심박수, 쇼크 없음).
제외 기준:
- 환자는 순환 정지와 관련된 개복 수술에 적합하지 않습니다.
- 환자는 니티놀, 폴리에스테르, 백금-이리듐 또는 폴리에틸렌에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있습니다.
- 환자는 전신 감염이 있습니다.
- 환자는 심내막염 또는 대동맥의 활동성 감염이 있습니다.
- 환자는 자유 파열된 대동맥이 있습니다.
- 환자에게 급성 뇌졸중이 있거나 급성 뇌졸중이 의심됩니다.
- 환자는 병원에 도착했을 때 inotropes에 있었다.
- 환자는 승모판 수리 또는 교체가 필요합니다.
- 환자가 다른 활성 연구에 등록했거나 등록할 계획입니다.
- 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 과정 동안 임신을 계획하고 있습니다.
- 환자는 교정할 수 없는 출혈 이상(즉, 혈소판 감소증)이 있습니다.
- 환자의 eGFR < 45 ml/min/1.73m2 개입하기 전에
- 환자는 적절하게 사전 치료할 수 없는 방사선 불투과성 조영제에 대한 민감성을 알고 있습니다.
- 환자에게 동반 질환(즉, 활동성 악성 종양(진행성, 안정 또는 부분 관해)) 예상 생존 기간이 3년 미만인 경우.
- 환자는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 문제가 있어 조사관의 의견으로는 환자가 이 연구에 참여하는 것을 방해합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 30일
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모든 원인으로 인한 사망률
|
30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 3-6, 12, 24, 36, 60개월
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모든 원인으로 인한 사망률
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3-6, 12, 24, 36, 60개월
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인류
기간: 30일, 3-6, 12, 24, 36, 60개월
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대동맥 관련 사망률
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30일, 3-6, 12, 24, 36, 60개월
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주요 부작용
기간: 12 개월
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주요 부작용(MAE)(새로운 영구 장애 뇌졸중(mRS ≥ 2 및 기준선 mRS < 2), 새로운 영구(> 30일) 하반신 마비 또는 마비, 재중재(출혈 또는 계획된 또는 계획되지 않은 추가 개입), 모든 원인으로 인한 사망)
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12 개월
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장치 기술 성공
기간: 24 시간
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장치 기술 성공 환자 비율
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24 시간
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절차적 성공
기간: 퇴원 시 평균 30일
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시술 성공 환자 비율
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퇴원 시 평균 30일
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치료 성공
기간: 퇴원시 평균 30일, 3-6, 12, 24, 36, 60개월
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치료 성공 환자 비율
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퇴원시 평균 30일, 3-6, 12, 24, 36, 60개월
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대동맥 파열
기간: 퇴원시 평균 30일, 3-6, 12, 24, 36, 60개월
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대동맥 파열 환자 비율
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퇴원시 평균 30일, 3-6, 12, 24, 36, 60개월
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추가 개입
기간: 퇴원시 평균 30일, 3-6, 12, 24, 36, 60개월
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계획되거나 계획되지 않은 추가 개입이 있는 환자의 비율
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퇴원시 평균 30일, 3-6, 12, 24, 36, 60개월
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재개입
기간: 퇴원시 평균 30일, 3-6, 12, 24, 36, 60개월
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재중재 환자 비율
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퇴원시 평균 30일, 3-6, 12, 24, 36, 60개월
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뇌졸중 비활성화
기간: 퇴원시 평균 30일, 3-6, 12, 24, 36, 60개월
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장애를 일으킬 수 있는 새로운 뇌졸중 환자 비율
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퇴원시 평균 30일, 3-6, 12, 24, 36, 60개월
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하반신 마비
기간: 퇴원시 평균 30일, 3-6, 12, 24, 36, 60개월
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새로운 영구(> 30일) 하반신 마비 환자 비율
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퇴원시 평균 30일, 3-6, 12, 24, 36, 60개월
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마비
기간: 퇴원시 평균 30일, 3-6, 12, 24, 36, 60개월
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새로운 영구(> 30일) 하반신 마비 환자 비율
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퇴원시 평균 30일, 3-6, 12, 24, 36, 60개월
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신부전
기간: 퇴원시 평균 30일, 3-6, 12, 24, 36, 60개월
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시술 전 혈청 크레아티닌 수치가 정상인 환자에서 영구적(> 90일) 투석 또는 혈액여과가 필요한 신부전 환자의 비율
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퇴원시 평균 30일, 3-6, 12, 24, 36, 60개월
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대동맥 역류
기간: 퇴원시 평균 30일, 3-6, 12, 24, 36, 60개월
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수술 전 측정과 비교하여 대동맥판 역류 등급이 1 이상 증가한 환자 비율
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퇴원시 평균 30일, 3-6, 12, 24, 36, 60개월
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협착증
기간: 퇴원시 평균 30일, 3-6, 12, 24, 36, 60개월
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대동맥두부 협착증 환자 비율(0 - 30%, >30% - 50%, > 50% - 70%, > 70%)
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퇴원시 평균 30일, 3-6, 12, 24, 36, 60개월
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명백
기간: 퇴원시 평균 30일, 3-6, 12, 24, 36, 60개월
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특허받은 대동맥 상부 혈관을 가진 환자의 비율
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퇴원시 평균 30일, 3-6, 12, 24, 36, 60개월
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이주
기간: 3-6, 12, 24, 36, 60개월
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E-vita OPEN NEO 스텐트 삽입부 원위단 10mm 이상 역행 이동 환자 비율
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3-6, 12, 24, 36, 60개월
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진실성
기간: 퇴원시 평균 30일, 3-6, 12, 24, 36, 60개월
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E-vita OPEN NEO 무결성 실패 환자 비율
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퇴원시 평균 30일, 3-6, 12, 24, 36, 60개월
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내강누출 유형 Ib(동맥류)
기간: 3-6, 12, 24, 36, 60개월
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내강누출 유형 Ib가 있는 동맥류 환자의 비율
|
3-6, 12, 24, 36, 60개월
|
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내강누출 유형 II(동맥류)
기간: 3-6, 12, 24, 36, 60개월
|
내강누출 유형 II가 있는 동맥류 환자의 비율
|
3-6, 12, 24, 36, 60개월
|
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내강누출 III형(동맥류)
기간: 3-6, 12, 24, 36, 60개월
|
내강누출 유형 III이 있는 동맥류 환자의 비율
|
3-6, 12, 24, 36, 60개월
|
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내강누출 유형 IV(동맥류)
기간: 3-6, 12, 24, 36, 60개월
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혈관누출 유형 IV가 있는 동맥류 환자의 비율
|
3-6, 12, 24, 36, 60개월
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|
대동맥 직경 증가
기간: 12, 24, 36, 60개월
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수술 후 첫 번째 CT와 비교하여 스텐트 시술 부위(E-vita OPEN NEO)에서 최대 대동맥 직경이 증가하는 동맥류 환자의 비율
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12, 24, 36, 60개월
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안정적인 대동맥 직경
기간: 12, 24, 36, 60개월
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수술 후 1차 CT 대비 스텐트 시술 부위(E-vita OPEN NEO)에서 최대 대동맥 직경이 안정적인 동맥류 환자 비율
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12, 24, 36, 60개월
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대동맥 직경 감소
기간: 12, 24, 36, 60개월
|
수술 후 첫 번째 CT와 비교하여 스텐트 시술 부위(E-vita OPEN NEO)에서 최대 대동맥 직경이 감소하는 동맥류 환자의 비율
|
12, 24, 36, 60개월
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내강누출 유형 Ib(해부)
기간: 3-6, 12, 24, 36, 60개월
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내강누출 유형 Ib가 있는 해부 환자의 비율
|
3-6, 12, 24, 36, 60개월
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Endoleak II(해부)
기간: 3-6, 12, 24, 36, 60개월
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내강누출 유형 II가 있는 해부 환자 비율
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3-6, 12, 24, 36, 60개월
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내누출 유형 R(해부)
기간: 3-6, 12, 24, 36, 60개월
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R형 내강누출이 있는 해부 환자 비율
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3-6, 12, 24, 36, 60개월
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트루 루멘 크기 증가 또는 안정
기간: 3-6, 12, 24, 36, 60개월
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스텐트 시술 부위에서 증가(≥ 5mm)하거나 안정적인 진강을 가진 환자의 비율
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3-6, 12, 24, 36, 60개월
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안정적이거나 감소하는 거짓 루멘 크기
기간: 3-6, 12, 24, 36, 60개월
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스텐트 시술 부위에서 거짓 내강이 안정적이거나 감소하는(≤ - 5 mm) 환자 비율
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3-6, 12, 24, 36, 60개월
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스텐트 시술 부위의 폐강
기간: 3-6, 12, 24, 36, 60개월
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스텐트 시술 부위에서 가성 루멘이 제거된 환자 비율
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3-6, 12, 24, 36, 60개월
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스텐트 시술 부위에 완전히 혈전된 가성 루멘
기간: 3-6, 12, 24, 36, 60개월
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스텐트 시술 부위에 완전히 혈전이 발생한 가성 내강이 있는 환자의 비율
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3-6, 12, 24, 36, 60개월
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스텐트 부위에 부분적으로 혈전이 생긴 거짓 루멘
기간: 3-6, 12, 24, 36, 60개월
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스텐트 시술 부위에 부분적으로 혈전이 발생한 거짓 내강이 있는 환자의 비율
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3-6, 12, 24, 36, 60개월
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스텐트 시술 부위의 특허 거짓 루멘
기간: 3-6, 12, 24, 36, 60개월
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스텐트 시술 부위에 거짓 내강이 있는 환자 비율
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3-6, 12, 24, 36, 60개월
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스텐트와 체강 트렁크 사이의 거짓 루멘이 없어졌습니다.
기간: 3-6, 12, 24, 36, 60개월
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스텐트 바닥과 복강 간 사이의 거짓 루멘이 제거된 환자의 비율
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3-6, 12, 24, 36, 60개월
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스텐트와 체강 트렁크 사이의 완전히 혈전된 거짓 루멘
기간: 3-6, 12, 24, 36, 60개월
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스텐트 바닥과 복강 간 사이에 완전히 혈전이 발생한 거짓 내강이 있는 환자의 비율
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3-6, 12, 24, 36, 60개월
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스텐트와 체강 트렁크 사이 특허 거짓 루멘
기간: 3-6, 12, 24, 36, 60개월
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스텐트 바닥과 복강 간 사이에 거짓 내강이 있는 환자의 비율
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3-6, 12, 24, 36, 60개월
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체강 트렁크와 대동맥 분기점 사이의 폐색 된 거짓 루멘
기간: 3-6, 12, 24, 36, 60개월
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체강 몸통과 대동맥 분기점 사이의 거짓 루멘이 제거된 환자의 비율
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3-6, 12, 24, 36, 60개월
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체강 줄기와 대동맥 분기점 사이에 완전히 혈전된 거짓 내강
기간: 3-6, 12, 24, 36, 60개월
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체강 간과 대동맥 분기점 사이에 완전히 혈전이 발생한 가성 내강이 있는 환자의 비율
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3-6, 12, 24, 36, 60개월
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체강 줄기와 대동맥 분기점 사이에 부분적으로 혈전이 생긴 거짓 내강
기간: 3-6, 12, 24, 36, 60개월
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체강 간과 대동맥 분기부 사이에 부분적으로 혈전이 있는 거짓 내강이 있는 환자의 비율
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3-6, 12, 24, 36, 60개월
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체강 몸통과 대동맥 분기점 사이의 거짓 루멘 특허
기간: 3-6, 12, 24, 36, 60개월
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체강 몸통과 대동맥 분기점 사이에 거짓 내강이 있는 환자의 비율
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3-6, 12, 24, 36, 60개월
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스텐트와 체강 줄기 사이의 부분적으로 혈전이 발생한 거짓 루멘
기간: 3-6, 12, 24, 36, 60개월
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스텐트 바닥과 복강 간 사이에 부분적으로 혈전이 발생한 거짓 내강이 있는 환자의 비율
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3-6, 12, 24, 36, 60개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Martin Grabenwöger, Prof., Klinikum Floridsdorf
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
오픈 수리에 대한 임상 시험
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Boston Scientific Corporation완전한발작성 심방 세동미국, 독일, 일본, 모나코, 영국, 대한민국
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AZ Sint-Jan AV아직 모집하지 않음
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University of California, San DiegoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Massachusetts, Worcester; Palo... 그리고 다른 협력자들완전한
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Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Edwards LifesciencesICON plc종료됨
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Edwards Lifesciences종료됨
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Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteUniversity of Sao Paulo완전한발달 장애 | 구개열 | 구순 구개열 | 한쪽 구순구개열 | 제한된 언어 개발