En PMCF-studie på patienter med akut eller kronisk aortadissektion eller aortaaneurysm behandlade med E-vita OPEN NEO (NEOS)

Inklusionskriterier:

• Patientens ålder är mellan 18 och 75 år.
• Patienten är villig och kan följa de standarduppföljningsbesök som planeras efter implantationsproceduren.
• Patienten är villig och kan ge informerat samtycke.
• Patienten uppfyller en av följande kategorier:
• Patienten har akut/subakut aortadissektion och kräver reparation eller utbyte av skadade eller sjuka kärl i aortabågen (med eller utan inblandning av den uppåtgående aortan), och den nedåtgående aortan kräver behandling, eller, enligt utredarens uppfattning, patienten skulle få klinisk nytta av profylaktisk behandling av den nedåtgående aortan.
• Patienten har kronisk aortadissektion som kräver reparation eller utbyte av skadade eller sjuka kärl i aortabågen och nedåtgående aorta med eller utan involvering av den ascendens aorta, och patienten uppfyller ett eller flera av följande kriterier:

Patienten har sinus aorta, eller ascendens aorta, eller aorta båge, eller fallande aorta diameter ≥ 5,5 cm.

Patienten har aortadiameter < 5,5 cm och en tillväxthastighet på ≥ 0,5 cm/år. Patienten har en stigande aortadiameter ≥ 4,5 cm och kräver reparation eller byte av aortaklaffen.

Patienten har kliniska tecken på abdominal eller perifer malperfusion.

• Patienten har ett fusiformt eller sackulärt aortaaneurysm som kräver reparation eller utbyte av skadade eller sjuka kärl i aortabågen och nedåtgående aorta med eller utan involvering av den ascendens aorta, och patienten uppfyller följande kriterier:

Patienten har ett lämpligt distalt tätningsområde i den nedåtgående thoraxaortan proximalt till celiakistammen.

Och i händelse av fusiform aneurysm en av följande egenskaper:

Patienten har sinus aorta, eller ascendens aorta, eller aorta båge, eller fallande aorta diameter ≥ 5,5 cm.

Patienten har aortadiameter < 5,5 cm och en tillväxthastighet på ≥ 0,5 cm/år. Patienten har en stigande aortadiameter ≥ 4,5 cm och kräver reparation eller byte av aortaklaffen.

• Patienten är hemodynamiskt stabil utan farmakologiskt stöd vid tidpunkten för inläggning på sjukhuset (stabilt blodtryck och hjärtfrekvens, ingen chock).

Exklusions kriterier:

• Patienten är olämplig för öppen kirurgisk reparation med cirkulationsstopp.
• Patienten har känd känslighet eller allergi mot nitinol, polyester, platina-iridium eller polyeten.
• Patienten har systemisk infektion.
• Patienten har endokardit eller aktiv infektion i aortan.
• Patienten har en fri sprucken aorta.
• Patienten har akut stroke eller misstänkt akut stroke.
• Patienten är på inotrop vid ankomst till sjukhuset.
• Patienten behöver reparation eller utbyte av mitralisklaffen.
• Patienten är inskriven eller planerar att bli inskriven i en annan aktiv studie.
• Patienten är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid under studiens gång.
• Patienten har okorrigerbar blödningsanomali (d.v.s. trombocytopeni).
• Patienten har en eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 före ingripandet
• Patienten har känd känslighet för radiopaka kontrastmedel som inte kan förbehandlas adekvat.
• Patienten har komorbiditet (dvs. aktiv malignitet (progressiv, stabil eller partiell remission)) som gör att den förväntade överlevnaden är mindre än 3 år.
• Patienten har andra medicinska, sociala eller psykologiska problem som enligt utredarens uppfattning hindrar patienten från att delta i denna studie.