En PMCF-studie hos pasienter med akutt eller kronisk aortadisseksjon eller aortaaneurisme behandlet med E-vita OPEN NEO (NEOS)

Inklusjonskriterier:

• Pasientens alder er mellom 18 og 75 år.
• Pasienten er villig og i stand til å overholde standard oppfølgingsbesøk som er planlagt etter implantasjonsprosedyren.
• Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke.
• Pasienten tilfredsstiller en av følgende kategorier:
• Pasienten har akutt/subakutt aortadisseksjon og krever reparasjon eller utskifting av skadede eller syke kar i aortabuen (med eller uten involvering av den ascenderende aorta), og den synkende aorta krever behandling, eller, etter etterforskerens oppfatning, pasienten ville ha klinisk nytte av profylaktisk behandling av den synkende aorta.
• Pasienten har kronisk aortadisseksjon som krever reparasjon eller utskifting av skadede eller syke kar i aortabuen og synkende aorta med eller uten involvering av den ascenderende aorta, og pasienten tilfredsstiller ett eller flere av følgende kriterier:

Pasienten har sinus aorta, eller ascendens aorta, eller aortabue, eller synkende aorta diameter ≥ 5,5 cm.

Pasienten har aortadiameter < 5,5 cm og en veksthastighet på ≥ 0,5 cm/år. Pasienten har en stigende aortadiameter ≥ 4,5 cm og krever reparasjon eller utskifting av aortaklaffen.

Pasienten har kliniske tegn på abdominal eller perifer malperfusjon.

• Pasienten har en fusiform eller sackulær aortaaneurisme som krever reparasjon eller utskifting av skadede eller syke kar i aortabuen og synkende aorta med eller uten involvering av den ascenderende aorta, og pasienten tilfredsstiller følgende kriterier:

Pasienten har et passende distalt forseglingsområde i den nedadgående thoraxaorta proksimalt til cøliakistammen.

Og i tilfelle fusiform aneurisme en av følgende egenskaper:

Pasienten har sinus aorta, eller ascendens aorta, eller aortabue, eller synkende aorta diameter ≥ 5,5 cm.

Pasienten har aortadiameter < 5,5 cm og en veksthastighet på ≥ 0,5 cm/år. Pasienten har en stigende aortadiameter ≥ 4,5 cm og krever reparasjon eller utskifting av aortaklaffen.

• Pasienten er hemodynamisk stabil uten farmakologisk støtte ved innleggelse på sykehus (stabilt blodtrykk og hjertefrekvens, ingen sjokk).

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten er uegnet for åpen kirurgisk reparasjon som involverer sirkulasjonsstans.
• Pasienten har kjent følsomhet eller allergi overfor nitinol, polyester, platina-iridium eller polyetylen.
• Pasienten har systemisk infeksjon.
• Pasienten har endokarditt eller aktiv infeksjon i aorta.
• Pasienten har en fri sprukket aorta.
• Pasienten har akutt hjerneslag eller mistanke om akutt hjerneslag.
• Pasienten er på inotrop ved ankomst til sykehuset.
• Pasienten trenger reparasjon eller utskifting av mitralklaffen.
• Pasienten er registrert eller planlegger å bli registrert i en annen aktiv studie.
• Pasienten er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
• Pasienten har ukorrigerbar blødningsanomali (dvs. trombocytopeni).
• Pasienten har eGFR < 45 ml/min/1,73m2 før inngrepet
• Pasienten har kjent følsomhet for røntgentette kontrastmidler som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig.
• Pasienten har komorbiditet (dvs. aktiv malignitet (progressiv, stabil eller delvis remisjon)) som fører til at forventet overlevelse er mindre enn 3 år.
• Pasienten har andre medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som etter etterforskerens mening utelukker pasienten fra å delta i denne studien.