Um estudo PMCF em pacientes com dissecção aórtica aguda ou crônica ou aneurisma aórtico tratados com E-vita OPEN NEO (NEOS)

Critério de inclusão:

• A idade do paciente é entre 18 e 75 anos.
• O paciente deseja e é capaz de cumprir as visitas padrão de acompanhamento planejadas após o procedimento de implantação.
• O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado.
• O paciente satisfaz uma das seguintes categorias:
• O paciente tem dissecção aórtica aguda/subaguda e requer reparo ou substituição de vasos danificados ou doentes do arco aórtico (com ou sem envolvimento da aorta ascendente) e a aorta descendente requer tratamento ou, na opinião do investigador, o paciente derivaria benefício clínico do tratamento profilático da aorta descendente.
• O paciente tem dissecção aórtica crônica que requer reparo ou substituição de vasos danificados ou doentes do arco aórtico e aorta descendente com ou sem envolvimento da aorta ascendente, e o paciente satisfaz um ou mais dos seguintes critérios:

O paciente tem seio aórtico, ou aorta ascendente, ou arco aórtico, ou diâmetro da aorta descendente ≥ 5,5 cm.

O paciente tem diâmetro da aorta < 5,5 cm e taxa de crescimento ≥ 0,5 cm/ano. O paciente tem diâmetro da aorta ascendente ≥ 4,5 cm e requer reparo ou substituição da válvula aórtica.

O paciente apresenta sinais clínicos de má perfusão abdominal ou periférica.

• O paciente tem um aneurisma aórtico fusiforme ou sacular que requer reparo ou substituição de vasos danificados ou doentes do arco aórtico e aorta descendente com ou sem envolvimento da aorta ascendente, e o paciente satisfaz os seguintes critérios:

O paciente tem uma área de vedação distal adequada na aorta torácica descendente proximal ao tronco celíaco.

E em caso de aneurisma fusiforme uma das seguintes características:

O paciente tem seio aórtico, ou aorta ascendente, ou arco aórtico, ou diâmetro da aorta descendente ≥ 5,5 cm.

O paciente tem diâmetro da aorta < 5,5 cm e taxa de crescimento ≥ 0,5 cm/ano. O paciente tem diâmetro da aorta ascendente ≥ 4,5 cm e requer reparo ou substituição da válvula aórtica.

• Paciente estável hemodinamicamente sem suporte farmacológico no momento da internação (pressão arterial e frequência cardíaca estáveis, sem choque).

Critério de exclusão:

• O paciente não está apto para reparo cirúrgico aberto envolvendo parada circulatória.
• O paciente tem sensibilidade ou alergia conhecida a nitinol, poliéster, platina-irídio ou polietileno.
• O paciente tem infecção sistêmica.
• O paciente tem endocardite ou infecção ativa da aorta.
• O paciente tem uma aorta livre rompida.
• O paciente tem AVC agudo ou suspeita de AVC agudo.
• O paciente está tomando inotrópicos no momento da chegada ao hospital.
• O paciente precisa de reparo ou substituição da válvula mitral.
• O paciente está inscrito ou planeja ser inscrito em outro estudo ativo.
• A paciente está grávida ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
• O paciente tem anomalia hemorrágica incorrigível (ou seja, trombocitopenia).
• O paciente tem eGFR < 45 ml/min/1,73m2 antes da intervenção
• O paciente tem sensibilidade conhecida a agentes de contraste radiopacos que não podem ser pré-tratados adequadamente.
• O paciente tem comorbidade (ou seja, malignidade ativa (remissão progressiva, estável ou parcial) fazendo com que a sobrevida esperada seja inferior a 3 anos.
• O paciente tem quaisquer outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, impeçam o paciente de participar deste estudo.