Un estudio PMCF en pacientes con disección aórtica aguda o crónica o aneurisma aórtico tratados con E-vita OPEN NEO (NEOS)

Criterios de inclusión:

• La edad del paciente es entre 18 y 75 años.
• El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas de seguimiento estándar planificadas después del procedimiento de implantación.
• El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
• El paciente satisface una de las siguientes categorías:
• El paciente tiene disección aórtica aguda/subaguda y requiere reparación o reemplazo de los vasos dañados o enfermos del arco aórtico (con o sin afectación de la aorta ascendente), y la aorta descendente requiere tratamiento o, en opinión del investigador, el paciente obtendría un beneficio clínico del tratamiento profiláctico de la aorta descendente.
• El paciente tiene disección aórtica crónica que requiere reparación o reemplazo de los vasos dañados o enfermos del arco aórtico y la aorta descendente con o sin afectación de la aorta ascendente, y el paciente cumple uno o más de los siguientes criterios:

El paciente tiene un diámetro del seno aórtico, de la aorta ascendente, del arco aórtico o de la aorta descendente ≥ 5,5 cm.

El paciente tiene un diámetro de aorta < 5,5 cm y una tasa de crecimiento de ≥ 0,5 cm/año. El paciente tiene un diámetro de la aorta ascendente ≥ 4,5 cm y requiere una reparación o reemplazo de la válvula aórtica.

El paciente tiene signos clínicos de mala perfusión abdominal o periférica.

• El paciente tiene un aneurisma aórtico fusiforme o sacular que requiere reparación o reemplazo de vasos dañados o enfermos del arco aórtico y la aorta descendente con o sin compromiso de la aorta ascendente, y el paciente cumple con los siguientes criterios:

El paciente tiene un área de sellado distal adecuada en la aorta torácica descendente proximal al tronco celíaco.

Y en caso de aneurisma fusiforme una de las siguientes características:

El paciente tiene un diámetro del seno aórtico, de la aorta ascendente, del arco aórtico o de la aorta descendente ≥ 5,5 cm.

El paciente tiene un diámetro de aorta < 5,5 cm y una tasa de crecimiento de ≥ 0,5 cm/año. El paciente tiene un diámetro de la aorta ascendente ≥ 4,5 cm y requiere una reparación o reemplazo de la válvula aórtica.

• El paciente se encuentra hemodinámicamente estable sin soporte farmacológico al momento de su ingreso al hospital (presión arterial y frecuencia cardíaca estables, sin shock).

Criterio de exclusión:

• El paciente no es apto para una reparación quirúrgica abierta que implique un paro circulatorio.
• El paciente tiene sensibilidades conocidas o alergias al nitinol, poliéster, platino-iridio o polietileno.
• El paciente tiene una infección sistémica.
• El paciente tiene endocarditis o infección activa de la aorta.
• El paciente tiene una aorta libre rota.
• El paciente tiene un accidente cerebrovascular agudo o sospecha de un accidente cerebrovascular agudo.
• El paciente toma inotrópicos en el momento de su llegada al hospital.
• El paciente necesita reparación o reemplazo de la válvula mitral.
• El paciente está inscrito o planea inscribirse en otro estudio activo.
• La paciente está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
• El paciente tiene una anomalía de sangrado incorregible (es decir, trombocitopenia).
• El paciente tiene un FGe < 45 ml/min/1,73 m2 antes de la intervención
• El paciente tiene una sensibilidad conocida a los medios de contraste radiopacos que no se pueden pretratar adecuadamente.
• El paciente tiene comorbilidad (es decir, malignidad activa (remisión progresiva, estable o parcial)) que hace que la supervivencia esperada sea inferior a 3 años.
• El paciente tiene cualquier otro problema médico, social o psicológico que, en opinión del investigador, le impida participar en este estudio.