Eine PMCF-Studie bei Patienten mit akuter oder chronischer Aortendissektion oder Aortenaneurysma, die mit E-vita OPEN NEO behandelt wurden (NEOS)

Einschlusskriterien:

• Das Alter des Patienten liegt zwischen 18 und 75 Jahren.
• Der Patient ist bereit und in der Lage, die nach dem Implantationsverfahren geplanten Standard-Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten.
• Der Patient ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben.
• Patient erfüllt eine der folgenden Kategorien:
• Der Patient hat eine akute / subakute Aortendissektion und benötigt eine Reparatur oder einen Ersatz beschädigter oder erkrankter Gefäße des Aortenbogens (mit oder ohne Beteiligung der aufsteigenden Aorta), und die absteigende Aorta muss behandelt werden, oder, nach Meinung des Prüfarztes, des Patienten einen klinischen Nutzen aus einer prophylaktischen Behandlung der absteigenden Aorta ziehen würden.
• Der Patient hat eine chronische Aortendissektion, die eine Reparatur oder den Ersatz beschädigter oder erkrankter Gefäße des Aortenbogens und der absteigenden Aorta mit oder ohne Beteiligung der aufsteigenden Aorta erfordert, und der Patient erfüllt eines oder mehrere der folgenden Kriterien:

Der Patient hat einen Aortensinus oder eine aufsteigende Aorta oder einen Aortenbogen oder einen Durchmesser der absteigenden Aorta ≥ 5,5 cm.

Der Patient hat einen Aortendurchmesser < 5,5 cm und eine Wachstumsrate von ≥ 0,5 cm/Jahr. Der Patient hat einen Durchmesser der aufsteigenden Aorta von ≥ 4,5 cm und benötigt eine Reparatur oder einen Ersatz der Aortenklappe.

Der Patient hat klinische Anzeichen einer abdominalen oder peripheren Malperfusion.

• Der Patient hat ein fusiformes oder sackförmiges Aortenaneurysma, das eine Reparatur oder einen Ersatz beschädigter oder erkrankter Gefäße des Aortenbogens und der absteigenden Aorta mit oder ohne Beteiligung der aufsteigenden Aorta erfordert, und der Patient erfüllt die folgenden Kriterien:

Der Patient hat einen geeigneten distalen Dichtungsbereich in der absteigenden Brustaorta proximal zum Truncus coeliacus.

Und im Falle eines fusiformen Aneurysmas eines der folgenden Merkmale:

Der Patient hat einen Aortensinus oder eine aufsteigende Aorta oder einen Aortenbogen oder einen Durchmesser der absteigenden Aorta ≥ 5,5 cm.

Der Patient hat einen Aortendurchmesser < 5,5 cm und eine Wachstumsrate von ≥ 0,5 cm/Jahr. Der Patient hat einen Durchmesser der aufsteigenden Aorta von ≥ 4,5 cm und benötigt eine Reparatur oder einen Ersatz der Aortenklappe.

• Der Patient ist zum Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus ohne pharmakologische Unterstützung hämodynamisch stabil (stabiler Blutdruck und Herzfrequenz, kein Schock).

Ausschlusskriterien:

• Der Patient ist für eine offene chirurgische Reparatur mit Kreislaufstillstand nicht geeignet.
• Der Patient hat bekannte Empfindlichkeiten oder Allergien gegen Nitinol, Polyester, Platin-Iridium oder Polyethylen.
• Der Patient hat eine systemische Infektion.
• Der Patient hat eine Endokarditis oder eine aktive Infektion der Aorta.
• Der Patient hat eine freie rupturierte Aorta.
• Der Patient hat einen akuten Schlaganfall oder vermutet einen akuten Schlaganfall.
• Der Patient nimmt zum Zeitpunkt der Ankunft im Krankenhaus Inotropika ein.
• Der Patient benötigt eine Reparatur oder einen Ersatz der Mitralklappe.
• Der Patient ist in eine andere aktive Studie aufgenommen oder plant, in eine andere aktive Studie aufgenommen zu werden.
• Die Patientin ist schwanger oder stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
• Der Patient hat eine nicht korrigierbare Blutungsanomalie (d. h. Thrombozytopenie).
• Der Patient hat eine eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 vor dem Eingriff
• Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber röntgendichten Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden können.
• Patient hat Komorbidität (d.h. aktive Malignität (progressive, stabile oder partielle Remission)), die zu einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 3 Jahren führt.
• Der Patient hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes von der Teilnahme an dieser Studie ausschließen.