Исследование PMCF у пациентов с острым или хроническим расслоением аорты или аневризмой аорты, получавших лечение E-vita OPEN NEO (NEOS)

Критерии включения:

• Возраст пациентов от 18 до 75 лет.
• Пациент желает и может выполнять стандартные контрольные визиты, запланированные после процедуры имплантации.
• Пациент желает и может дать информированное согласие.
• Пациент соответствует одной из следующих категорий:
• У больного острое/подострое расслоение аорты и требуется восстановление или замена поврежденных или пораженных сосудов дуги аорты (с вовлечением или без вовлечения восходящей аорты), а нисходящей аорты требует лечения, или, по мнению исследователя, больной получит клиническую пользу от профилактического лечения нисходящей аорты.
• У пациента хроническое расслоение аорты, требующее восстановления или замены поврежденных или больных сосудов дуги аорты и нисходящей аорты с вовлечением или без вовлечения восходящей аорты, и пациент удовлетворяет одному или нескольким из следующих критериев:

У пациента синус аорты, или восходящая аорта, или дуга аорты, или нисходящая аорта диаметром ≥ 5,5 см.

У пациента диаметр аорты < 5,5 см и скорость роста ≥ 0,5 см/год. У пациента диаметр восходящей аорты ≥ 4,5 см, требуется пластика или замена аортального клапана.

У пациента имеются клинические признаки абдоминальной или периферической мальперфузии.

• У пациента имеется веретенообразная или мешотчатая аневризма аорты, которая требует восстановления или замены поврежденных или пораженных сосудов дуги аорты и нисходящей аорты с вовлечением или без вовлечения восходящей аорты, и пациент удовлетворяет следующим критериям:

У пациента имеется подходящая дистальная область герметизации в нисходящей грудной аорте проксимальнее чревного ствола.

А в случае веретенообразной аневризмы одна из следующих характеристик:

У пациента синус аорты, или восходящая аорта, или дуга аорты, или нисходящая аорта диаметром ≥ 5,5 см.

У пациента диаметр аорты < 5,5 см и скорость роста ≥ 0,5 см/год. У пациента диаметр восходящей аорты ≥ 4,5 см, требуется пластика или замена аортального клапана.

• Больной гемодинамически стабилен без фармакологической поддержки на момент поступления в стационар (АД и ЧСС стабильны, шока нет).

Критерий исключения:

• Пациент не подходит для открытой хирургической коррекции, связанной с остановкой кровообращения.
• Пациент имеет известную чувствительность или аллергию на нитинол, полиэстер, платино-иридий или полиэтилен.
• У больного системная инфекция.
• У пациента эндокардит или активная инфекция аорты.
• У больного свободный разрыв аорты.
• У пациента острый инсульт или подозрение на острый инсульт.
• На момент прибытия в больницу пациент находится на инотропных препаратах.
• Пациенту требуется ремонт или замена митрального клапана.
• Пациент зарегистрирован или планирует быть включенным в другое активное исследование.
• Пациентка беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в ходе исследования.
• У пациента неустранимая аномалия кровотечения (например, тромбоцитопения).
• У пациента рСКФ < 45 мл/мин/1,73 м2 до вмешательства
• Пациент имеет известную чувствительность к рентгеноконтрастным веществам, которая не может быть адекватно предварительно обработана.
• У пациента есть сопутствующие заболевания (т. активное злокачественное новообразование (прогрессирующая, стабильная или частичная ремиссия), в результате чего ожидаемая выживаемость составляет менее 3 лет.
• Наличие у пациента каких-либо других медицинских, социальных или психологических проблем, которые, по мнению исследователя, исключают участие пациента в данном исследовании.