PMCF-vizsgálat E-vita OPEN NEO-val kezelt akut vagy krónikus aorta disszekcióban vagy aorta aneurizmában szenvedő betegeknél (NEOS)

Bevételi kritériumok:

• A beteg életkora 18 és 75 év között van.
• A páciens hajlandó és képes eleget tenni a beültetési eljárás után tervezett szokásos utóellenőrzéseknek.
• A beteg hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
• A páciens megfelel az alábbi kategóriák egyikének:
• A betegnek akut/szubakut aorta disszekciója van, és az aortaív sérült vagy beteg ereinek javítása vagy cseréje szükséges (a felszálló aorta bevonásával vagy anélkül), és a leszálló aorta kezelést igényel, vagy a vizsgáló véleménye szerint a beteg klinikai előnyökkel járna a leszálló aorta profilaktikus kezeléséből.
• A páciens krónikus aortadisszekcióban szenved, amely az aortaív és a leszálló aorta sérült vagy beteg ereinek javítását vagy cseréjét igényli a felszálló aorta bevonásával vagy anélkül, és a beteg megfelel az alábbi kritériumok közül egynek vagy többnek:

A páciens aorta sinusa vagy felszálló aorta, vagy aortaív, vagy leszálló aorta átmérője ≥ 5,5 cm.

A beteg aorta átmérője < 5,5 cm, növekedési üteme ≥ 0,5 cm/év. A páciens felszálló aorta átmérője ≥ 4,5 cm, és aortabillentyű javításra vagy cserére van szüksége.

A betegnél a hasi vagy perifériás malperfúzió klinikai tünetei vannak.

• A betegnek fusiform vagy saccularis aorta aneurizmája van, amely az aortaív és a leszálló aorta sérült vagy beteg ereinek javítását vagy cseréjét igényli a felszálló aorta bevonásával vagy anélkül, és a beteg megfelel a következő kritériumoknak:

A betegnek megfelelő disztális záróterülete van a leszálló mellkasi aortában, a coeliakia törzséhez közel.

Fusiform aneurizma esetén a következő jellemzők egyike:

A páciens aorta sinusa vagy felszálló aorta, vagy aortaív, vagy leszálló aorta átmérője ≥ 5,5 cm.

A beteg aorta átmérője < 5,5 cm, növekedési üteme ≥ 0,5 cm/év. A páciens felszálló aorta átmérője ≥ 4,5 cm, és aortabillentyű javításra vagy cserére van szüksége.

• A beteg hemodinamikailag stabil farmakológiai támogatás nélkül a kórházba kerüléskor (stabil vérnyomás és pulzusszám, sokk nélkül).

Kizárási kritériumok:

• A beteg alkalmatlan a keringésleállással járó nyílt sebészeti beavatkozásra.
• A páciens ismerten érzékeny vagy allergiás nitinollal, poliészterrel, platina-iridiummal vagy polietilénnel szemben.
• A beteg szisztémás fertőzésben szenved.
• A betegnek endocarditise vagy aktív aortafertőzése van.
• A betegnek szabad aortája van.
• A betegnek akut strokeja van, vagy akut stroke gyanúja áll fenn.
• A beteg inotróp kezelés alatt áll a kórházba érkezéskor.
• A betegnek mitrális billentyű javításra vagy cserére van szüksége.
• A páciens egy másik aktív vizsgálatba van bevonva, vagy azt tervezi.
• A beteg terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.
• A betegnek korrigálhatatlan vérzési anomáliája van (azaz thrombocytopenia).
• A páciens eGFR-értéke < 45 ml/perc/1,73 m2 a beavatkozás előtt
• A páciens ismerten érzékeny a radiopaque kontrasztanyagokra, amelyeket nem lehet megfelelően előkezelni.
• A betegnek társbetegsége van (pl. aktív rosszindulatú daganat (progresszív, stabil vagy részleges remisszió)), ami miatt a várható túlélés kevesebb, mint 3 év.
• A betegnek bármilyen egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai problémája van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt.