Badanie PMCF u pacjentów z ostrym lub przewlekłym rozwarstwieniem aorty lub tętniakiem aorty leczonych za pomocą E-vita OPEN NEO (NEOS)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek pacjenta mieści się w przedziale od 18 do 75 lat.
• Pacjentka chce i jest w stanie podporządkować się standardowym wizytom kontrolnym planowanym po zabiegu implantacji.
• Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
• Pacjent spełnia jedną z następujących kategorii:
• Pacjent ma ostre/podostre rozwarstwienie aorty i wymaga naprawy lub wymiany uszkodzonych lub chorych naczyń łuku aorty (z zajęciem lub bez zajęcia aorty wstępującej), a aorty zstępującej wymaga leczenia lub w opinii badacza pacjent odnieśliby korzyść kliniczną z profilaktycznego leczenia aorty zstępującej.
• Pacjent ma przewlekłe rozwarstwienie aorty, które wymaga naprawy lub wymiany uszkodzonych lub chorych naczyń łuku aorty i aorty zstępującej z zajęciem aorty wstępującej lub bez, a pacjent spełnia jedno lub więcej z następujących kryteriów:

U pacjenta średnica zatoki aorty lub aorty wstępującej lub łuku aorty lub aorty zstępującej ≥ 5,5 cm.

Pacjent ma średnicę aorty < 5,5 cm i tempo wzrostu ≥ 0,5 cm/rok. Pacjent ma średnicę aorty wstępującej ≥ 4,5 cm i wymaga naprawy lub wymiany zastawki aortalnej.

Pacjent ma kliniczne objawy nieprawidłowej perfuzji jamy brzusznej lub obwodowej.

• Pacjent ma tętniaka aorty wrzecionowatej lub workowatej, który wymaga naprawy lub wymiany uszkodzonych lub chorych naczyń łuku aorty i aorty zstępującej z zajęciem lub bez zajęcia aorty wstępującej, a pacjent spełnia następujące kryteria:

Pacjent ma odpowiednie dystalne miejsce uszczelnienia w aorcie piersiowej zstępującej proksymalnie do pnia trzewnego.

A w przypadku tętniaka wrzecionowatego jedna z następujących cech:

U pacjenta średnica zatoki aorty lub aorty wstępującej lub łuku aorty lub aorty zstępującej ≥ 5,5 cm.

Pacjent ma średnicę aorty < 5,5 cm i tempo wzrostu ≥ 0,5 cm/rok. Pacjent ma średnicę aorty wstępującej ≥ 4,5 cm i wymaga naprawy lub wymiany zastawki aortalnej.

• W chwili przyjęcia do szpitala pacjentka jest stabilna hemodynamicznie bez wspomagania farmakologicznego (ciśnienie i tętno stabilne, brak wstrząsu).

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent nie nadaje się do otwartej naprawy chirurgicznej obejmującej zatrzymanie krążenia.
• Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub alergię na nitinol, poliester, platynę-iryd lub polietylen.
• Pacjent ma infekcję ogólnoustrojową.
• Pacjent ma zapalenie wsierdzia lub czynną infekcję aorty.
• Pacjent ma wolną pękniętą aortę.
• Pacjent ma ostry udar lub podejrzewa ostry udar.
• Pacjent przyjmuje leki inotropowe w momencie przybycia do szpitala.
• Pacjent wymaga naprawy lub wymiany zastawki mitralnej.
• Pacjent jest włączony lub planuje zostać włączony do innego aktywnego badania.
• Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
• Pacjent ma niemożliwą do skorygowania anomalię krwawienia (tj. małopłytkowość).
• Pacjent ma eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 przed interwencją
• Pacjent ma znaną wrażliwość na nieprzepuszczające promieni rentgenowskich środki kontrastowe, której nie można odpowiednio przygotować.
• Pacjent ma choroby współistniejące (tj. czynna choroba nowotworowa (postępująca, stabilna lub częściowa remisja) powodująca oczekiwane przeżycie poniżej 3 lat.
• Pacjent ma jakiekolwiek inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza wykluczają pacjenta z udziału w tym badaniu.