Une étude PMCF chez des patients atteints de dissection aortique aiguë ou chronique ou d'anévrisme aortique traités avec E-vita OPEN NEO (NEOS)

Critère d'intégration:

• L'âge du patient est compris entre 18 et 75 ans.
• Le patient est disposé et capable de se conformer aux visites de suivi standard prévues après la procédure d'implantation.
• Le patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé.
• Le patient satisfait à l'une des catégories suivantes :
• Le patient a une dissection aortique aiguë / subaiguë et nécessite une réparation ou un remplacement des vaisseaux endommagés ou malades de l'arc aortique (avec ou sans implication de l'aorte ascendante), et l'aorte descendante nécessite un traitement, ou, de l'avis de l'investigateur, le patient tirerait un bénéfice clinique du traitement prophylactique de l'aorte descendante.
• Le patient a une dissection aortique chronique qui nécessite la réparation ou le remplacement des vaisseaux endommagés ou malades de l'arc aortique et de l'aorte descendante avec ou sans atteinte de l'aorte ascendante, et le patient satisfait à un ou plusieurs des critères suivants :

Le patient a un diamètre du sinus aortique, ou de l'aorte ascendante, ou de l'arc aortique, ou de l'aorte descendante ≥ 5,5 cm.

Le patient a un diamètre d'aorte < 5,5 cm et un taux de croissance ≥ 0,5 cm/an. Le patient a un diamètre d'aorte ascendante ≥ 4,5 cm et nécessite une réparation ou un remplacement de la valve aortique.

Le patient présente des signes cliniques de malperfusion abdominale ou périphérique.

• Le patient a un anévrisme aortique fusiforme ou sacciforme qui nécessite la réparation ou le remplacement des vaisseaux endommagés ou malades de l'arc aortique et de l'aorte descendante avec ou sans atteinte de l'aorte ascendante, et le patient satisfait aux critères suivants :

Le patient a une zone d'étanchéité distale appropriée dans l'aorte thoracique descendante à proximité du tronc coeliaque.

Et en cas d'anévrisme fusiforme une des caractéristiques suivantes :

Le patient a un diamètre du sinus aortique, ou de l'aorte ascendante, ou de l'arc aortique, ou de l'aorte descendante ≥ 5,5 cm.

Le patient a un diamètre d'aorte < 5,5 cm et un taux de croissance ≥ 0,5 cm/an. Le patient a un diamètre d'aorte ascendante ≥ 4,5 cm et nécessite une réparation ou un remplacement de la valve aortique.

• Le patient est stable sur le plan hémodynamique sans soutien pharmacologique au moment de son admission à l'hôpital (tension artérielle et fréquence cardiaque stables, pas de choc).

Critère d'exclusion:

• Le patient est inapte à une réparation chirurgicale ouverte impliquant un arrêt circulatoire.
• Le patient a des sensibilités ou des allergies connues au nitinol, au polyester, au platine-iridium ou au polyéthylène.
• Le patient a une infection systémique.
• Le patient a une endocardite ou une infection active de l'aorte.
• Le patient a une aorte rompue libre.
• Le patient a un AVC aigu ou un AVC aigu soupçonné.
• Le patient est sous inotropes au moment de son arrivée à l'hôpital.
• Le patient a besoin d'une réparation ou d'un remplacement de la valve mitrale.
• Le patient est inscrit ou prévoit d'être inscrit à une autre étude active.
• La patiente est enceinte ou allaite ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude.
• Le patient présente une anomalie hémorragique incorrigible (c'est-à-dire une thrombocytopénie).
• Le patient a un DFGe < 45 ml/min/1,73 m2 avant l'intervention
• Le patient a une sensibilité connue aux agents de contraste radio-opaques qui ne peut pas être correctement prétraitée.
• Le patient a une comorbidité (c.-à-d. malignité active (rémission progressive, stable ou partielle)) entraînant une survie attendue inférieure à 3 ans.
• Le patient a d'autres problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, empêchent le patient de participer à cette étude.