En PMCF-undersøgelse i patienter med akut eller kronisk aortadissektion eller aortaaneurisme behandlet med E-vita OPEN NEO (NEOS)

Inklusionskriterier:

• Patientens alder er mellem 18 og 75 år.
• Patienten er villig og i stand til at overholde de standardopfølgningsbesøg, der er planlagt efter implantationsproceduren.
• Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke.
• Patienten opfylder en af ​​følgende kategorier:
• Patienten har akut/subakut aortadissektion og kræver reparation eller udskiftning af beskadigede eller syge kar i aortabuen (med eller uden involvering af den ascenderende aorta), og den nedadgående aorta kræver behandling, eller efter investigatorens mening patienten ville drage klinisk fordel af profylaktisk behandling af den nedadgående aorta.
• Patienten har kronisk aortadissektion, som kræver reparation eller udskiftning af beskadigede eller syge kar i aortabuen og nedadgående aorta med eller uden involvering af den ascenderende aorta, og patienten opfylder et eller flere af følgende kriterier:

Patienten har sinus aorta, eller ascendens aorta, eller aortabue, eller faldende aorta diameter ≥ 5,5 cm.

Patienten har aortadiameter < 5,5 cm og en væksthastighed på ≥ 0,5 cm/år. Patienten har en stigende aorta-diameter ≥ 4,5 cm og kræver reparation eller udskiftning af aortaklappen.

Patienten har kliniske tegn på abdominal eller perifer malperfusion.

• Patienten har en fusiform eller sackulær aortaaneurisme, som kræver reparation eller udskiftning af beskadigede eller syge kar i aortabuen og nedadgående aorta med eller uden involvering af den ascenderende aorta, og patienten opfylder følgende kriterier:

Patienten har et passende distalt forseglingsområde i den nedadgående thoraxaorta proksimalt i forhold til cøliakistammen.

Og i tilfælde af fusiform aneurisme en af ​​følgende egenskaber:

Patienten har sinus aorta, eller ascendens aorta, eller aortabue, eller faldende aorta diameter ≥ 5,5 cm.

Patienten har aortadiameter < 5,5 cm og en væksthastighed på ≥ 0,5 cm/år. Patienten har en stigende aorta-diameter ≥ 4,5 cm og kræver reparation eller udskiftning af aortaklappen.

• Patienten er hæmodynamisk stabil uden farmakologisk støtte på tidspunktet for indlæggelse på hospitalet (stabilt blodtryk og puls, ingen chok).

Ekskluderingskriterier:

• Patienten er uegnet til åben kirurgisk reparation, der involverer cirkulationsstop.
• Patienten har kendt overfølsomhed eller allergi over for nitinol, polyester, platin-iridium eller polyethylen.
• Patienten har systemisk infektion.
• Patienten har endokarditis eller aktiv infektion i aorta.
• Patienten har en fri sprængt aorta.
• Patienten har akut slagtilfælde eller mistanke om akut slagtilfælde.
• Patienten er på inotrop ved ankomst til hospitalet.
• Patienten har brug for reparation eller udskiftning af mitralklappen.
• Patienten er tilmeldt eller planlægger at blive tilmeldt en anden aktiv undersøgelse.
• Patienten er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
• Patienten har ukorrigerbar blødningsanomali (dvs. trombocytopeni).
• Patienten har en eGFR < 45 ml/min/1,73m2 før indgrebet
• Patienten har kendt følsomhed over for røntgenfaste kontrastmidler, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.
• Patienten har co-morbiditet (dvs. aktiv malignitet (progressiv, stabil eller delvis remission)), der medfører, at forventet overlevelse er mindre end 3 år.
• Patienten har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efter investigatorens mening udelukker patienten fra at deltage i denne undersøgelse.