Uno studio PMCF in pazienti con dissezione aortica acuta o cronica o aneurisma aortico trattati con E-vita OPEN NEO (NEOS)

Criterio di inclusione:

• L'età del paziente è compresa tra 18 e 75 anni.
• Il paziente è disposto e in grado di rispettare le visite di follow-up standard pianificate dopo la procedura di impianto.
• Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato.
• Il paziente soddisfa una delle seguenti categorie:
• Il paziente ha una dissezione aortica acuta/subacuta e richiede la riparazione o la sostituzione dei vasi danneggiati o malati dell'arco aortico (con o senza coinvolgimento dell'aorta ascendente) e l'aorta discendente richiede un trattamento o, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente trarrebbe beneficio clinico dal trattamento profilattico dell'aorta discendente.
• Il paziente ha una dissezione aortica cronica che richiede la riparazione o la sostituzione dei vasi danneggiati o malati dell'arco aortico e dell'aorta discendente con o senza coinvolgimento dell'aorta ascendente, e il paziente soddisfa uno o più dei seguenti criteri:

Il paziente ha un seno aortico, o un'aorta ascendente, o un arco aortico, o un diametro dell'aorta discendente ≥ 5,5 cm.

Il paziente ha un diametro dell'aorta < 5,5 cm e un tasso di crescita ≥ 0,5 cm/anno. Il paziente ha un diametro dell'aorta ascendente ≥ 4,5 cm e richiede una riparazione o sostituzione della valvola aortica.

Il paziente presenta segni clinici di malperfusione addominale o periferica.

• Il paziente ha un aneurisma dell'aorta fusiforme o sacculare che richiede la riparazione o la sostituzione dei vasi danneggiati o malati dell'arco aortico e dell'aorta discendente con o senza coinvolgimento dell'aorta ascendente, e il paziente soddisfa i seguenti criteri:

Il paziente ha un'area di tenuta distale adatta nell'aorta toracica discendente prossimale al tronco celiaco.

E in caso di aneurisma fusiforme una delle seguenti caratteristiche:

Il paziente ha un seno aortico, o un'aorta ascendente, o un arco aortico, o un diametro dell'aorta discendente ≥ 5,5 cm.

Il paziente ha un diametro dell'aorta < 5,5 cm e un tasso di crescita ≥ 0,5 cm/anno. Il paziente ha un diametro dell'aorta ascendente ≥ 4,5 cm e richiede una riparazione o sostituzione della valvola aortica.

• Il paziente è emodinamicamente stabile senza supporto farmacologico al momento del ricovero in ospedale (pressione sanguigna e frequenza cardiaca stabili, nessuno shock).

Criteri di esclusione:

• Il paziente non è idoneo per la riparazione chirurgica a cielo aperto che comporta l'arresto circolatorio.
• Il paziente ha sensibilità o allergie note al nitinolo, al poliestere, al platino-iridio o al polietilene.
• Il paziente ha un'infezione sistemica.
• Il paziente ha endocardite o infezione attiva dell'aorta.
• Il paziente ha un'aorta rotta libera.
• Il paziente ha ictus acuto o sospetto ictus acuto.
• Il paziente è sotto inotropi al momento dell'arrivo in ospedale.
• Il paziente necessita di riparazione o sostituzione della valvola mitrale.
• Il paziente è arruolato o prevede di essere arruolato in un altro studio attivo.
• - La paziente è incinta o sta allattando o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
• Il paziente ha un'anomalia emorragica non correggibile (cioè trombocitopenia).
• Il paziente ha un eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 prima dell'intervento
• Il paziente ha una nota sensibilità ai mezzi di contrasto radiopachi che non possono essere adeguatamente pretrattati.
• Il paziente presenta comorbilità (es. tumore maligno attivo (remissione progressiva, stabile o parziale)) che causa una sopravvivenza attesa inferiore a 3 anni.
• Il paziente ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, a parere dello sperimentatore, precludono al paziente la partecipazione a questo studio.