Een PMCF-onderzoek bij patiënten met acute of chronische aortadissectie of aorta-aneurysma behandeld met E-vita OPEN NEO (NEOS)

Inclusiecriteria:

• De leeftijd van de patiënt ligt tussen de 18 en 75 jaar.
• Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan de standaard follow-upbezoeken die na de implantatieprocedure zijn gepland.
• Patiënt is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven.
• Patiënt voldoet aan een van de volgende categorieën:
• Patiënt heeft acute/subacute aortadissectie en vereist reparatie of vervanging van beschadigde of zieke vaten van de aortaboog (met of zonder betrokkenheid van de stijgende aorta), en de dalende aorta vereist behandeling, of, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt zou klinisch voordeel halen uit profylactische behandeling van de aorta neerdalen.
• Patiënt heeft een chronische aortadissectie die reparatie of vervanging van beschadigde of zieke vaten van de aortaboog en dalende aorta met of zonder betrokkenheid van de stijgende aorta vereist, en de patiënt voldoet aan een of meer van de volgende criteria:

Patiënt heeft aorta sinus, of stijgende aorta, of aortaboog, of dalende aorta diameter ≥ 5,5 cm.

Patiënt heeft een aortadiameter < 5,5 cm en een groeisnelheid van ≥ 0,5 cm/jaar. Patiënt heeft een stijgende aortadiameter ≥ 4,5 cm en moet worden gerepareerd of vervangen.

Patiënt heeft klinische tekenen van abdominale of perifere perfusie.

• Patiënt heeft een spoelvormig of sacculair aorta-aneurysma waarvoor herstel of vervanging van beschadigde of zieke vaten van de aortaboog en dalende aorta vereist is, met of zonder betrokkenheid van de stijgende aorta, en de patiënt voldoet aan de volgende criteria:

De patiënt heeft een geschikt distaal afdichtingsgebied in de neergaande thoracale aorta proximaal van de romp van de coeliakie.

En bij een spoelvormig aneurysma een van de volgende kenmerken:

Patiënt heeft aorta sinus, of stijgende aorta, of aortaboog, of dalende aorta diameter ≥ 5,5 cm.

Patiënt heeft een aortadiameter < 5,5 cm en een groeisnelheid van ≥ 0,5 cm/jaar. Patiënt heeft een stijgende aortadiameter ≥ 4,5 cm en moet worden gerepareerd of vervangen.

• Patiënt is hemodynamisch stabiel zonder farmacologische ondersteuning op het moment van opname in het ziekenhuis (stabiele bloeddruk en hartslag, geen shock).

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt is ongeschikt voor open chirurgische reparatie met circulatiestilstand.
• Patiënt heeft bekende gevoeligheden of allergieën voor nitinol, polyester, platina-iridium of polyethyleen.
• Patiënt heeft een systemische infectie.
• Patiënt heeft endocarditis of actieve infectie van de aorta.
• Patiënt heeft een vrije gescheurde aorta.
• Patiënt heeft een acute beroerte of vermoedt een acute beroerte.
• Patiënt gebruikt inotropen bij aankomst in het ziekenhuis.
• De patiënt heeft reparatie of vervanging van de mitralisklep nodig.
• Patiënt is ingeschreven of is van plan om te worden ingeschreven in een andere actieve studie.
• Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
• Patiënt heeft een oncorrigeerbare bloedingsafwijking (d.w.z. trombocytopenie).
• Patiënt heeft een eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 voor de ingreep
• Patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor radiopake contrastmiddelen die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld.
• Patiënt heeft comorbiditeit (d.w.z. actieve maligniteit (progressieve, stabiele of gedeeltelijke remissie)) waardoor de verwachte overleving minder dan 3 jaar is.
• Patiënt heeft andere medische, sociale of psychologische problemen die naar de mening van de onderzoeker de patiënt beletten deel te nemen aan dit onderzoek.