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FCN-338 在慢性 CLL/SLL 患者中的研究

2024年8月12日 更新者：Fochon Pharmaceuticals, Ltd.

评估 FCN-338 在 CLL/SLL 患者中的耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的 I 期试验

本研究旨在评估口服 FCN-338 治疗慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 患者的耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性，这些患者对一种或多种药物治疗失败或不耐受既定治疗线或没有其他治疗选择的人。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项关于 FCN-338 在递增队列中的耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的多中心、开放标签、I 期剂量递增研究，以确定复发或难治性 CLL/SLL 患者的 MTD 或推荐剂量。 随后是 MTD 或推荐口服剂量的队列扩展阶段。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

99

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guang Dong
      • GuangZhou、Guang Dong、中国
        • SUN YAT-University Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁，性别不限；
  2. 根据2018年iwCLL指南，诊断为慢性淋巴细胞白血病或小细胞淋巴瘤；
  3. 先前至少接受过一线全身治疗的难治性或复发性 CLL/SLL。 一线治疗定义为根据当前指南完成至少 2 个周期的标准方案或临床试验。 最后一次治疗失败或缓解后疾病进展的病历。 根据 2018 年 iwCLL 指南，至少有一种 CLL/SLL 适应症需要治疗。 [难治性定义：治疗失败（无 PR）或 PD < 末次化疗后 6 个月）；复发的定义：疾病进展（PD）后≥6个月完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者]；
  4. ECOG Performance Status评分≤1（剂量递增阶段）或≤2（剂量扩展阶段）；
  5. 预期生存至少3个月；
  6. 足够的血液学、肾功能参数；
  7. 如果患者具有发生TLS的高风险，则淋巴细胞绝对计数≥25×109/L且经放射学评估存在最大直径≥5cm的淋巴结或经评估存在最大直径≥10cm的淋巴结放射科，患者必须按协议处理TLS；
  8. 对于生育患者：患者应同意在治疗期间和最后一次研究治疗药物给药后至少 90 天内采取有效避孕措施，并接受双屏避孕、避孕套、口服或注射避孕药等避孕方法，以及宫内节育器。 男性患者应同意避免捐精；
  9. 患者自愿签署知情同意书；

排除标准：

  1. 患者既往抗肿瘤治疗符合以下标准之一：

    1. 在首次接受研究药物之前的 14 天或 5 个半衰期内使用过其他细胞毒性药物、研究药物或其他抗肿瘤药物；
    2. 首次接受研究药物前 4 周内进行过大手术或之前手术尚未完全恢复；
    3. 在研究药物首次给药前 28 天内进行过全身放疗，或非血液学毒性未从先前的放疗恢复至 NCI-CTCAE（5.0 版）0-1 级；
    4. 接受第一种研究药物前4周内接受过抗肿瘤单克隆抗体治疗；
    5. 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复（≥ NCI-CTCAE [version 5.0] level 2），脱发除外；
    6. 首次接受研究药物前 7 天内接受过抗肿瘤类固醇治疗；
  2. 首次接受研究药物前6个月内接受过同种异体干细胞移植或自体干细胞移植；
  3. 活检证实向里氏综合征转化；
  4. 对另一种bcl-2家族蛋白抑制剂产生耐药性（仅供扩展研究使用）；

  5. 心功能与疾病符合下列条件之一：

    1. 延长的QTc间期具有临床意义，或筛查期QTc间期女性>470ms或男性>450ms；
    2. 美国纽约心脏协会（NYHA）≥2级充血性心力衰竭；
    3. 筛选期间需要治疗的不稳定型心绞痛、心肌梗塞或心律失常，左心室射血分数（LVEF）<50%；原发性心肌病（例如，扩张型心肌病、肥厚型心肌病、心律失常引起的右心室心肌病、限制性心肌病、未成形心肌病）；
    4. 研究人员确定患者的心功能不能耐受 TLS 预防；
  6. 具有研究者认为可能对患者参与研究产生不利影响的显着肾脏、神经、精神、肺、内分泌、代谢、免疫、心血管或肝脏疾病病史的患者；
  7. 对研究中使用的同类药物和辅料过敏；
  8. 怀孕或哺乳的妇女；
  9. 除了经过充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或局限性皮肤鳞状细胞癌，以及既往恶性肿瘤已得到控制并通过手术切除或接受根治性治疗外，其他活动性恶性肿瘤病史除外CLL/SLL 学习开始后3年内；
  10. 吞咽困难，或患有吸收不良综合征或其他阻碍药物通过肠道吸收的疾病；

  11. 表现出其他具有临床意义的不受控制的情况，包括但不限于：

    1. 无法控制的全身感染（病毒、细菌、真菌）包括病毒性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗体阳性且DNA超过1000 CPS/mL或1000 IU/ml，或丙型肝炎病毒（HCV）RNA阳性）；
    2. 持续 2 周或更长时间的活动性和不受控制的自身免疫性血细胞减少症，包括自身免疫性溶血性贫血和特发性血小板减少性紫癜；
  12. 影响患者坚持研究参与的系统性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量递增和扩展
FCN-338 将在复发或难治性 CLL/SLL 患者中以递增剂量口服给药，直至达到最大耐受剂量或推荐剂量。 随后以推荐剂量将多达 43 名患者纳入扩展队列。
药品：FCN-338
FCN-338 将从 50 mg QD 开始以递增剂量口服给药，直至达到最大耐受剂量或推荐剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
符合剂量限制性毒性 (DLT) 标准的治疗相关不良事件的发生
大体时间：第 1 周期（28 天）
第 1 周期（28 天）
为晚期 CLL/SLL 患者的未来临床试验确定 FCN-338 的推荐 MTD 剂量和 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：长达 24 个月
长达 24 个月
所有接受研究药物的受试者报告的不良事件 (AE) 的发生
大体时间：从入组到最后一次给药后 30 天
从入组到最后一次给药后 30 天
治疗中出现的不良事件 (TEA) 的发生
大体时间：从第一次给药到最后一次给药后 30 天
从第一次给药到最后一次给药后 30 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
药代动力学变量，包括最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期（28 天）
第 1 周期（28 天）
药代动力学变量，包括最低血浆浓度 (Cmin)
大体时间：第 1 周期（28 天）
第 1 周期（28 天）
用 FCN-338 的可量化浓度 (AUClast) 量化最后一个时间点
大体时间：第 1 周期（28 天）
第 1 周期（28 天）
测量 FCN-338 达到最高血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 周期（28 天）
第 1 周期（28 天）
量化 FCN-338 作为单一药剂给药后的终末半衰期 (T1/2)
大体时间：第 1 周期（28 天）
第 1 周期（28 天）
量化 FCN-338 作为单一药物给药后的血浆清除率 (CL/f)
大体时间：第 1 周期（28 天）
第 1 周期（28 天）
通过实体瘤反应标准 (RECIST) v1.1 确定慢性 CLL/SLL 受试者的最佳总体反应率 (ORR)
大体时间：在最后一名参与者参加研究后最多 2 年内进行测量
在最后一名参与者参加研究后最多 2 年内进行测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fochon Pharmaceuticals, Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Huang Hui Qiang, MD、Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月13日

初级完成 (实际的)

2024年4月28日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月23日

首次发布 (实际的)

2020年12月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月12日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FCN-338-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

慢性淋巴细胞白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

FCN-338的临床试验

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