慢性CLL / SLL患者におけるFCN-338の研究

包含基準:

1. 年齢は18歳以上、性別制限なし。
2. 2018 年の iwCLL ガイドラインによると、慢性リンパ性白血病または小細胞リンパ腫と診断されています。
3. -以前に少なくとも第一選択の全身治療を受けた難治性または再発性のCLL / SLL。 一次治療は、現在のガイドラインに基づく標準プロトコルまたは臨床試験の少なくとも 2 サイクルの完了として定義されます。 最後の治療が失敗または寛解した後の疾患進行の医療記録。 2018 年の iwCLL ガイドラインによると、治療が必要な CLL/SLL の適応症が少なくとも 1 つあります。 [難治性の定義: 治療失敗 (PR なし) または PD < 最後の化学療法後 6 ヶ月);再発の定義：完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が病勢進行（PD）から 6 か月以上経過した患者];
4. -ECOGパフォーマンスステータススコア≤1（用量漸増段階）または≤2（用量拡大段階）;
5. 予想される生存期間は少なくとも 3 か月です。
6. 適切な血液学的、腎機能パラメータ；
7. 患者が TLS を発症するリスクが高い場合、絶対リンパ球数が 25×109/L 以上であり、放射線検査で評価された最大直径が 5 cm 以上のリンパ節があったか、評価された最大直径が 10 cm 以上のリンパ節があった放射線科では、患者はプロトコルに従ってTLSに対処する必要があります。
8. 妊娠可能な患者の場合：患者は、治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも90日間は効果的な避妊に同意し、二重スクリーン避妊、コンドーム、経口または注射可能な避妊薬などの避妊方法を受けることに同意するものとします。子宮内器具。 男性患者は精子提供を避けることに同意する必要があります。
9. 患者は自発的にインフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

1. 患者の以前の抗腫瘍療法は、次の基準のいずれかを満たしています。

   1. -最初に治験薬を投与される前の14日または5半減期以内の他の細胞毒性薬、研究薬、または他の抗腫瘍薬の使用;
   2. 最初に治験薬を投与される前の 4 週間以内に大手術が行われたか、以前の手術から完全に回復していない。
   3. 全身放射線療法が治験薬の初回投与前 28 日以内に実施された、または非血液学的毒性が以前の放射線療法から NCI-CTCAE (バージョン 5.0) レベル 0-1 まで回復していない。
   4. -最初の治験薬を受ける前の4週間以内に抗腫瘍モノクローナル抗体療法を受けました;
   5. 以前の抗腫瘍療法の毒性は回復していません (≥ NCI-CTCAE [バージョン 5.0] レベル 2), 脱毛を除いて;
   6. -最初に治験薬を投与される前の7日以内に抗腫瘍のためのステロイド療法を受けました;
2. -最初に研究薬を受け取る前の6か月以内に同種幹細胞移植または自家幹細胞移植を受けた;
3. 生検により、リヒター症候群への変化が確認されました。
4. 別の bcl-2 ファミリー タンパク質阻害剤に対する薬剤耐性が発生している (研究目的での使用のみ)。

5. 心機能および疾患は、次のいずれかの条件を満たしています。

   1. 延長された QTc 間隔には臨床的意義がある、またはスクリーニング段階の QTc 間隔が女性で 470ms を超えるか、男性で 450ms を超えています。
   2. 米国ニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード 2 以上のうっ血性 心不全;
   3. -スクリーニング中に治療を必要とする不安定狭心症、心筋梗塞、または不整脈、左心室駆出率（LVEF）<50％;原発性心筋症（例えば、拡張型心筋症、肥大型心筋症、不整脈を引き起こす右室心筋症、拘束性心筋症、未形成心筋症）;
   4. 研究者は、患者の心機能が TLS 予防に耐えられないと判断しました。
6. -重大な腎、神経、精神、肺、内分泌、代謝、免疫、心血管または肝疾患の病歴があり、研究者が研究への患者の参加に悪影響を与える可能性があると考えている患者;
7. 研究で使用される同種の薬物および賦形剤に対するアレルギー；
8. 妊娠中または授乳中の女性；
9. 適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、皮膚の基底細胞癌または皮膚の限局性扁平上皮癌、および制御され、外科的に除去された、または根治的治療で治療された以前の悪性腫瘍を除いて、他の活動中の悪性腫瘍の病歴CLL/SLL 試験開始から3年以内；
10. 嚥下困難、または吸収不良症候群または腸からの薬物の吸収を妨げるその他の病状がある;

11. 以下を含むがこれらに限定されない、他の臨床的に重要な制御されていない状態を示す：

    1. 制御不能な全身感染症（ウイルス、細菌、真菌）には、ウイルス性 B 型肝炎（DNA が 1000 CPS/mL または 1000 IU/mL を超える B 型肝炎表面抗体陽性、または C 型肝炎ウイルス（HCV）RNA 陽性）が含まれます。
    2. -自己免疫性溶血性貧血および特発性血小板減少性紫斑病を含む、2週間以上続く活動的で制御されていない自己免疫性血球減少症;
12. 研究参加への患者のアドヒアランスに影響を与える全身性疾患。