만성 CLL/SLL 환자의 FCN-338 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세, 성별 제한 없음；
2. 2018 iwCLL 가이드라인에 따르면 만성 림프구성 백혈병 또는 소세포 림프종으로 진단됩니다.
3. 이전에 적어도 1차 전신 치료를 받은 불응성 또는 재발성 CLL/SLL. 1차 치료는 현재 지침에 따라 최소 2주기의 표준 프로토콜 또는 임상 시험을 완료하는 것으로 정의됩니다. 마지막 치료 실패 또는 완화 후 질병 진행의 의료 기록. 2018 iwCLL 가이드라인에 따르면 치료가 필요한 CLL/SLL 적응증이 하나 이상 있습니다. [불응 정의: 치료 실패(PR 없음) 또는 PD < 마지막 화학요법 후 6개월); 재발의 정의: 질병 진행(PD) 후 6개월 이상 완전관해(CR) 또는 부분관해(PR)가 있는 환자];
4. ECOG 수행 상태 점수 ≤ 1(용량 증량 단계) 또는 ≤ 2(용량 확장 단계);
5. 예상 생존 기간은 최소 3개월입니다.
6. 적절한 혈액학적, 신장 기능 파라미터;
7. 환자가 TLS 발병 위험이 높은 경우, 절대 림프구 수가 ≥ 25×109/L이고 방사선으로 평가된 최대 직경 ≥ 5cm의 림프절이 있거나 평가된 최대 직경 ≥ 10cm의 림프절이 있는 경우 방사선과에서 환자는 프로토콜에 따라 TLS를 처리해야 합니다.
8. 가임 환자의 경우: 환자는 치료 기간 동안 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 효과적인 피임에 동의하고 이중 스크린 피임, 콘돔, 경구 피임 또는 주사용 피임과 같은 피임 방법을 받는 데 동의해야 합니다. 자궁 내 장치. 남성 환자는 정자 기증을 피하는 데 동의해야 합니다.
9. 환자는 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.

제외 기준:

1. 환자의 이전 항종양 요법은 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

   1. 연구 약물을 처음 받기 전 14일 또는 5 반감기 이내에 다른 세포독성 약물, 연구 약물 또는 기타 항종양 약물 사용;
   2. 대수술은 처음 연구 약물을 받기 전 4주 이내에 수행되었거나 이전 수술에서 완전히 회복되지 않았습니다.
   3. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 전신 방사선 요법을 수행했거나, 이전 방사선 요법에서 비혈액학적 독성이 NCI-CTCAE(버전 5.0) 수준 0-1로 회복되지 않았습니다.
   4. 첫 번째 연구 약물을 받기 전 4주 이내에 항종양 단클론 항체 요법을 받았음;
   5. 탈모를 제외하고 이전 항종양 요법의 독성이 회복되지 않았습니다(≥ NCI-CTCAE [버전 5.0] 레벨 2).
   6. 연구 약물을 처음 받기 전 7일 이내에 항종양을 위한 스테로이드 요법을 받았음;
2. 연구 약물을 처음 받기 전 6개월 이내에 동종 줄기 세포 이식 또는 자가 줄기 세포 이식을 받은 경우;
3. 생검 결과 리히터 증후군으로의 전환이 확인되었습니다.
4. 다른 bcl-2 계열 단백질 억제제에 대한 약물 내성이 발생함(연장 연구 전용);

5. 심장 기능 및 질환이 다음 조건 중 하나를 충족합니다.

   1. 연장된 QTc 간격이 임상적 의미가 있거나 스크리닝 단계 QTc 간격이 여성의 경우 >470ms 또는 남성의 경우 >450ms입니다.
   2. 미국 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 ≥ 2 울혈성 심부전;
   3. 불안정 협심증, 심근경색 또는 스크리닝 중 치료가 필요한 부정맥, 좌심실 박출률(LVEF) <50%; 원발성 심근병증(예를 들어, 확장성 심근병증, 비대성 심근병증, 부정맥 유발 우심실 심근병증, 제한성 심근병증, 미형성 심근병증);
   4. 조사관은 환자의 심장 기능이 TLS 예방을 견딜 수 없다고 판단했습니다.
6. 연구자가 환자의 연구 참여에 악영향을 미칠 수 있다고 믿는 중대한 신장, 신경, 정신과, 폐, 내분비, 대사, 면역, 심혈관 또는 간 질환의 병력이 있는 환자;
7. 연구에 사용되는 동일한 종류의 약물 및 부형제에 대한 알레르기;
8. 임신 또는 수유중인 여성;
9. 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종, 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 국소 편평 세포 암종, 그리고 제어되고 외과적으로 제거되거나 근치 치료로 치료된 이전의 악성 종양을 제외하고, 다음을 제외한 다른 활동성 악성 종양의 병력 CLL/SLL 연구 시작 후 3년 이내；
10. 삼키기 어렵거나 흡수 장애 증후군 또는 장을 통한 약물 흡수를 방해하는 기타 의학적 상태;

11. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 기타 임상적으로 유의미한 제어되지 않은 상태를 나타냅니다.

    1. 제어할 수 없는 전신 감염(바이러스, 박테리아, 진균)에는 바이러스 B형 간염(DNA가 1000 CPS/mL 또는 1000 IU/ml를 초과하는 B형 간염 표면 항체 양성 또는 C형 간염 바이러스(HCV) RNA 양성)이 포함됩니다.
    2. 자가면역성 용혈성 빈혈 및 특발성 혈소판감소성 자반증을 포함하여 2주 이상 지속되는 활성 및 조절되지 않는 자가면역성 혈소판감소증;
12. 환자의 연구 참여 준수에 영향을 미치는 전신 질환.