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FCN-411在EGFR阳性突变的晚期非小细胞肺癌中国患者中的I期研究

2020年7月14日 更新者：Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.

一项 I 期、多中心、开放标签、单臂、剂量递增和剂量扩展研究，以评估 FCN-411 单药治疗在晚期非小细胞肺癌中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和抗肿瘤活性细胞肺癌

这项具有剂量递增阶段和剂量扩展阶段的 I 期试验是 FCN-411 的首次人体研究，FCN-411 是一种正在开发用于治疗晚期癌症的药物。 该研究的最初目的是确定 FCN-411 单药治疗在 EGFR 阳性突变非小细胞肺癌中国患者中的最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的 2 期剂量 (RP2D)。 该研究还将提供有关人体如何处理药物（药代动力学）和 FCN-411 的抗肿瘤活性的早期信息。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、开放、单组I期临床试验，旨在探索FCN-411在标准治疗后疾病进展或不适合标准治疗的晚期肺癌患者中的剂量，以及扩大EGFR-失败的晚期NSCLC患者的剂量。 TKI治疗。 筛选期间，患者需要提供疾病进展后采集的肿瘤组织/血液样本，用于肿瘤生物标志物检测。 本研究通过剂量递增研究和剂量扩展研究观察FCN-411的安全性、耐受性和药代动力学特征，初步评价FCN-411的抗肿瘤活性，确定最大耐受剂量（MTD）和推荐的2期剂量（RP2D）。 I期剂量递增研究包括两个阶段：单剂量阶段和连续剂量阶段； I期剂量扩展研究是连续给药。

研究周期由筛选期（day-28-day-1）、单次给药期（7天）、连续给药期（每21天，每6周评估一次，直至疾病进展、不可耐受毒性、死亡、决策研究者或患者自愿退出）、治疗结束、EOT）访视、安全性随访（最后一次给药后 30 天）、生存随访（从安全性随访后每 3 个月进行一次生存随访直至研究结束）。 研究结束时间为最后一名入组患者首次给药后一年或治疗结束（以较早者为准）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

90

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • 招聘中
        • Cancer hospital chinese academy fo medical scienced
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁。
  2. 经组织学或细胞学证实诊断为晚期或转移性 NSCLC。
  3. 先前使用一线 EGFR TKI 进行连续治疗时疾病进展的记录；患者必须通过活检样本或光学显微镜确认肿瘤 EGFR 激活突变（外显子 19 del 或外显子 21 ins）和 T790M 状态。
  4. 在东部合作肿瘤组 (ECOG) 中的表现状态为 0 或 1。
  5. 预期寿命至少为 12 周。
  6. 患有基于 RECIST v1.1 的可测量疾病。 注意：未选择以前接受过照射，除非照射后疾病进展。

  7. 足够的骨髓储备或器官功能由以下任何实验室值证明：

    1. 中性粒细胞（绝对值）≥1.5×10^9/L；
    2. 血红蛋白≥90克/升；
    3. 血小板≥90×10^9/L；
    4. 血清总胆红素≤1.5×ULN（吉尔伯特综合征患者，总胆红素≤3×ULN，胆红素≤1.5×ULN应允许）
    5. 谷草转氨酶、丙氨酸转氨酶≤2.5×ULN；肝转移患者，AST、ALT≤5×ULN；
    6. 肌酐 < 1.5×ULN 肌酐清除率≥ 45 mL/min (Cockcroft Gault 计算)
  8. 女性受试者的尿液或血清妊娠呈阴性。

排除标准：

  1. 用以下任何一种方法治疗：

    1. 在研究药物首次给药后 14 天内或约 5 个半衰期（以较长者为准）内使用 EGFR TKI 进行治疗；
    2. 任何细胞毒性化疗、研究药物或抗癌药物，用于在研究治疗首次给药后 14 天内接受先前治疗方案的治疗；
    3. 首次接受研究治疗后 4 周内进行过大手术；
    4. 全身照射，包括全脑照射；
    5. 以前通过 EGFR-TKI 治疗 T790M（例如奥希替尼）。
  2. 研究期间需要 P-糖蛋白诱导剂（例如利福平）或抑制剂（例如利托那韦）。
  3. 在开始研究治疗时，先前治疗的任何未解决的毒性大于 CTCAE 1 级，但脱发和 2 级、先前铂类治疗相关的神经病变除外。
  4. 脑膜转移或中枢神经系统转移接受过干预或恶性肿瘤相关性癫痫；无症状的脑转移符合条件。

  5. 任何严重或不受控制的全身性疾病，包括但不限于：

    1. 不受控制的高血压；
    2. 活动性出血;
    3. 活动性感染，包括乙型肝炎或丙型肝炎；
    4. 人类免疫缺陷病毒阳性；
    5. 儿童 Pugh C；
    6. 大疱性或剥脱性皮肤病；
    7. 严重营养不良；
    8. 角膜炎或溃疡性角膜炎或干眼病史；
    9. 不受控制的大量第三间质液潴留；
    10. 其他严重疾病或精神障碍或实验室异常。

  6. 心功能与疾病符合下列情况：

    1. 来自 3 次心电图 (ECG) 的 QTc > 470 毫秒；
    2. 任何有临床意义的节律异常；
    3. 任何增加 QTc 延长风险的因素；
    4. 纽约心脏协会 (NYHA) 的充血性心力衰竭 ≥ 3 级；
  7. 既往有间质性肺病、药物性间质性肺病或放射性肺炎病史需要激素治疗，或其他活动性间质性肺病需要治疗。

  8. 肺功能符合以下标准之一：

    1. 氧饱和度≤88%；
    2. 第一、第二用力呼气量<预计值的50%；
    3. CO 的扩散能力 < 预测值的 50%。
  9. 吞咽困难或活动性消化系统疾病或医疗状况可能会影响 FCN-411 的吸收。
  10. 对 FCN-411 或类似化合物或赋形剂过敏。
  11. 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FCN-411 的剂量递增队列
  • FCN-411将以五个连续剂量水平口服给药，即4 mg、8 mg、16 mg、24 mg和32 mg。
  • 患者必须被诊断为局部晚期或转移性非小细胞肺癌，并且在先前使用 EGFR TKI 药物（+/- 额外化疗方案）治疗后疾病进展。
  • 参与者将每天接受一次 FCN-411 单一疗法 (QD)，连续 21 天为一个周期。
药品：FCN-411 剂量递增
  • FCN-411是一种泛EGFR抑制剂，对野生型（WT）、HER2、HER4和EGFR敏感突变（包括但不限于T790M和L858R突变）具有很强的活性。
  • FCN-411 在 EGFR 介导的肺癌、食管癌和咽鳞状细胞癌的体内模型中以剂量依赖性方式显示出显着的抗肿瘤活性。
其他名称：
  • EGFR-TKI
实验性的：FCN-411 的剂量扩展队列
  • FCN-411 将在 MTD 进行口服给药。
  • 患者必须被诊断为局部晚期或转移性非小细胞肺癌，并且在先前使用 EGFR TKI 药物（+/- 额外化疗方案）治疗后疾病进展。
  • 参与者将每天接受一次 FCN-411 单一疗法 (QD)，连续 21 天为一个周期。
药品：FCN-411 剂量扩展
  • FCN-411是一种泛EGFR抑制剂，对野生型（WT）、HER2、HER4和EGFR敏感突变（包括但不限于T790M和L858R突变）具有很强的活性。
  • FCN-411 在 EGFR 介导的肺癌、食管癌和咽鳞状细胞癌的体内模型中以剂量依赖性方式显示出显着的抗肿瘤活性。
其他名称：
  • EGFR-TKI

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
单次给药后 FCN-411 的 Cmax。
大体时间：在给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72 和 120 小时收集 PK 血样。
单次给药后 FCN-411 的 Cmax。
在给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72 和 120 小时收集 PK 血样。
单次给药后 FCN-411 的 AUC。
大体时间：在给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72 和 120 小时收集 PK 血样。
单次给药后 FCN-411 的 AUC。
在给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72 和 120 小时收集 PK 血样。
多次给药后 FCN-411 的 Cmax。
大体时间：周期1的第8天、第15天，周期2的第1天、第2天，多次评估数据，每个周期21天。
多次给药后 FCN-411 的 Cmax。
周期1的第8天、第15天，周期2的第1天、第2天，多次评估数据，每个周期21天。
多次给药后 FCN-411 的 AUC。
大体时间：周期1的第8天、第15天，周期2的第1天、第2天，多次评估数据，每个周期21天。
多次给药后 FCN-411 的 AUC。
周期1的第8天、第15天，周期2的第1天、第2天，多次评估数据，每个周期21天。
单次给药后 FCN-411 的 Tmax。
大体时间：在给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72 和 120 小时收集 PK 血样。
单次给药后 FCN-411 的 Tmax。
在给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72 和 120 小时收集 PK 血样。
多次给药后 FCN-411 的 Tmax。
大体时间：周期1的第8天、第15天，周期2的第1天、第2天，多次评估数据，每个周期21天。
多次给药后 FCN-411 的 Tmax。
周期1的第8天、第15天，周期2的第1天、第2天，多次评估数据，每个周期21天。
单剂量后 FCN-411 的 t1/2。
大体时间：在给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72 和 120 小时收集 PK 血样。
单剂量后 FCN-411 的 t1/2。
在给药前、给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、8、12、24、48、72 和 120 小时收集 PK 血样。
多次给药后 FCN-411 的 t1/2
大体时间：周期1的第8天、第15天，周期2的第1天、第2天，多次评估数据，每个周期21天。
多次给药后 FCN-411 的 t1/2
周期1的第8天、第15天，周期2的第1天、第2天，多次评估数据，每个周期21天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.

合作者

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月31日

研究完成 (预期的)

2021年12月20日

研究注册日期

首次提交

2017年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月1日

首次发布 (实际的)

2018年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月14日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FCN001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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