- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04682808
Tutkimus FCN-338:sta potilailla, joilla on krooninen CLL/SLL
keskiviikko 23. joulukuuta 2020 päivittänyt: Fochon Pharmaceuticals, Ltd.
Vaiheen I tutkimus FCN-338:n siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on CLL/SLL
Tässä tutkimuksessa arvioidaan suun kautta otettavan FCN-338:n siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta kroonista lymfaattista leukemiaa (CLL) tai pientä lymfaattista lymfoomaa (SLL) sairastavien potilaiden hoidossa, jotka ovat epäonnistuneet tai jotka eivät siedä yhtä tai useampaa vakiintunutta hoitoa tai joille ei ole muita hoitovaihtoehtoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, FCN-338:n siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa antituumorivaikutusta koskeva monikeskustutkimus, jossa tutkitaan FCN-338:n siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta MTD:n tai suositellun annoksen määrittämiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen CLL/SLL-potilaita.
Tätä seuraa kohortin laajennusvaihe MTD:llä tai suositellulla suun kautta otettavalla annoksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
79
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guang Dong
-
GuangZhou, Guang Dong, Kiina
- Rekrytointi
- SUN YAT-University Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Huang Hui Qiang, MD
- Puhelinnumero: 13808885154
- Sähköposti: huanghq@sysucc.org.cn
-
Päätutkija:
- Huang Hui Qiang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, ei sukupuolirajoituksia;
- Vuoden 2018 iwCLL-ohjeiden mukaan, diagnosoitu krooniseksi lymfaattiseksi leukemiaksi tai pienisoluiseksi lymfoomaksi;
- Refraktorinen tai uusiutuva CLL/SLL, joka on saanut aiemmin vähintään ensilinjan systeemistä hoitoa. Ensilinjan hoito määritellään vähintään 2 syklin suorittamiseksi standardiprotokollasta tai kliinisestä kokeesta, joka perustuu nykyisiin ohjeisiin. Lääketieteelliset tiedot sairauden etenemisestä viimeisen epäonnistuneen hoidon tai remission jälkeen. Vuoden 2018 iwCLL-ohjeiden mukaan on ainakin yksi CLL/SLL-indikaatio, joka vaatii hoitoa. [Refractory määritelmä: hoidon epäonnistuminen (ilman PR) tai PD < 6 kuukautta viimeisen kemoterapian jälkeen); Uusiutumisen määritelmä: Potilaat, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) ≥ 6 kuukautta taudin etenemisen jälkeen (PD)];
- ECOG Performance Status pisteytetty ≤ 1 (annoksen eskalointivaihe) tai ≤ 2 (annoksen laajennusvaihe);
- Odotettu eloonjäämisaika on vähintään 3 kuukautta;
- Riittävät hematologiset, munuaistoiminnan parametrit;
- Jos potilaalla on suuri riski saada TLS, Absoluuttinen lymfosyyttien määrä oli ≥ 25 × 109/l ja imusolmuke, jonka suurin halkaisija oli ≥ 5 cm radiologian mukaan arvioituna, tai imusolmuke, jonka enimmäishalkaisija oli ≥ 10 cm. radiologiassa ,potilaan tulee käsitellä TLS:ää protokollan mukaisesti;
- Hedelmälliset potilaat: Potilaan on suostuttava tehokkaaseen ehkäisyyn hoitojakson aikana ja vähintään 90 päivän ajan tutkimushoidon viimeisestä annosta sekä saamaan ehkäisymenetelmiä, kuten kaksoisnäytön ehkäisyä, kondomeja, oraalisia tai injektoivia ehkäisyvälineitä ja kohdunsisäiset laitteet. Miespotilaiden tulee suostua välttämään siittiöiden luovuttamista;
- Potilaat allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuksen;
Poissulkemiskriteerit:
Potilaan aiempi antituumorihoito täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
- Muiden sytotoksisten lääkkeiden, tutkimuslääkkeiden tai muiden kasvainlääkkeiden käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuslääkkeiden ensimmäistä saamista;
- Suuri leikkaus tehtiin 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkettä, tai se ei ollut täysin toipunut edellisestä leikkauksesta;
- Systeeminen sädehoito suoritettiin 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, tai ei-hematologinen toksisuus ei ole toipunut aiemmasta sädehoidosta NCI-CTCAE (versio 5.0) tasolle 0-1;
- Sai kasvainten vastaisen monoklonaalisen vasta-aineen hoidon 4 viikon sisällä ennen ensimmäisen tutkimuslääkkeen saamista;
- Aiemman antituumorihoidon toksisuus ei ole palautunut (≥ NCI-CTCAE [versio 5.0] taso 2), lukuun ottamatta hiustenlähtöä;
- Sai steroidihoitoa kasvainten hoitoon 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen saamista;
- on saanut allogeenisen kantasolusiirron tai autologisen kantasolusiirron 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen saamista;
- Biopsia vahvisti muuttumisen Richterin oireyhtymäksi;
- Lääkeresistenssi toiselle bcl-2-perheen proteiini-inhibiittorille on esiintynyt (vain pidempään tutkimukseen);
Sydämen toiminta ja sairaus täyttävät yhden seuraavista ehdoista:
- Pidentyneellä QTc-välillä on kliinistä merkitystä, tai seulontavaiheen QTc-aika on >470ms naisilla tai >450ms miehillä;
- American New York Heart Associationin (NYHA) luokka ≥ 2 kongestiivinen Sydämen vajaatoiminta;
- Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai hoitoa vaativa rytmihäiriö seulonnan aikana, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 %; Primaarinen kardiomyopatia (esim. laajentuva kardiomyopatia, hypertrofinen kardiomyopatia, rytmihäiriöitä aiheuttava oikean kammion kardiomyopatia, rajoitettu kardiomyopatia, muotoutumaton kardiomyopatia);
- Tutkijat totesivat, että potilaan sydämen toiminta ei kestä TLS-profylaksiaa;
- Potilaat, joilla on ollut merkittäviä munuais-, neurologisia, psykiatrisia, keuhko-, endokriinisiä, aineenvaihdunnan, immunologisia, sydän- ja verisuonisairauksia tai maksasairauksia, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa haitallisesti potilaiden osallistumiseen tutkimukseen;
- Allergia samantyyppisille tutkimuksissa käytetyille lääkkeille ja apuaineille;
- Nainen, joka on raskaana tai imettää;
- Lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -syöpää, ihon tyvisolusyöpää tai paikallista ihon okasolusyöpää ja aiempia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on saatu hallintaan ja kirurgisesti poistettu tai hoidettu radikaalilla hoidolla, anamneesissa muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia lukuun ottamatta CLL/SLL 3 vuoden sisällä tutkimuksen alkamisesta;
- Nielemisvaikeudet tai imeytymishäiriöoireyhtymä tai muut sairaudet, jotka estävät lääkkeiden imeytymisen suolen kautta;
Sinulla on muita kliinisesti merkittäviä hallitsemattomia tiloja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Hallitsemattomiin systeemisiin infektioihin (virukset, bakteerit, sienet) kuuluvat virushepatiitti B (hepatiitti B -pinnan vasta-ainepositiivinen DNA:n yli 1000 CPS/ml tai 1000 IU/ml, tai hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA-positiivinen);
- Aktiivinen ja hallitsematon autoimmuuni hemosytopenia, joka kestää 2 viikkoa tai kauemmin, mukaan lukien autoimmuuni hemolyyttinen anemia ja idiopaattinen trombosytopeeninen purppura;
- Systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat potilaiden sitoutumiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Annoksen suurentaminen ja laajentaminen
FCN-338:aa annetaan suun kautta nousevina annoksina potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen CLL/SLL, kunnes suurin siedetty annos tai suositeltu annos saavutetaan.
Sitä seurasi jopa 43 potilasta, jotka otettiin mukaan laajennuskohorttiin suositellulla annoksella.
|
FCN-338:aa annetaan suun kautta nousevina annoksina alkaen 50 mg:sta QD, kunnes suurin siedetty annos tai suositeltu annos saavutetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyminen, jotka täyttävät annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) kriteerit
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
|
Jakso 1 (28 päivää)
|
FCN-338:n suositeltu MTD-annos ja vaiheen 2 annos (RP2D) määritetään tulevia kliinisiä tutkimuksia varten potilailla, joilla on edennyt CLL/SLL
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Jopa 24 kuukautta
|
Haittavaikutusten (AE) esiintyminen kaikilla tutkimuslääkettä saaneilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEA) esiintyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Farmakokineettiset muuttujat, mukaan lukien plasman maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
|
Jakso 1 (28 päivää)
|
Farmakokineettiset muuttujat, mukaan lukien pienin plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
|
Jakso 1 (28 päivää)
|
Viimeisen ajankohdan kvantifiointi FCN-338:n kvantitatiivisella pitoisuudella (AUClast)
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
|
Jakso 1 (28 päivää)
|
FCN-338:n korkeimpien plasmapitoisuuksien (Tmax) saavuttamiseen kuluvan ajan mittaamiseen
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
|
Jakso 1 (28 päivää)
|
FCN-338:n terminaalisen puoliintumisajan (T1/2) kvantifiointi sen jälkeen, kun sitä on annettu yksittäisenä aineena
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
|
Jakso 1 (28 päivää)
|
FCN-338:n plasmapuhdistuman (CL/f) kvantifiointi sen jälkeen, kun se on annettu yksittäisenä aineena
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
|
Jakso 1 (28 päivää)
|
Paras kokonaisvasteprosentti (ORR) määritetään kiinteiden kasvainten vastekriteerien (RECIST) v1.1 perusteella potilailla, joilla on krooninen CLL/SLL
Aikaikkuna: Mitattu enintään 2 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen osallistuja on ilmoittautunut tutkimukseen
|
Mitattu enintään 2 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen osallistuja on ilmoittautunut tutkimukseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Huang Hui Qiang, MD, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FCN-338-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisT-solun suuri rakeinen lymfosyyttinen leukemia | Leukemia, T-Cell Large Granular LymphocyticYhdysvallat
-
Stanford UniversityKeskeytettyKeuhkosairaudet | Bronkiektaasi | Interstitiaalinen keuhkosairaus | Sjogrenin syndrooma | Krooninen bronkioliitti | Primaarinen keuhkolymfooma (häiriö) | Kystinen keuhkosairaus | Lymphocytic Interst. PneumoniittiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset FCN-338
-
Fochon Pharmaceuticals, Ltd.Rekrytointi
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...RekrytointiLangerhansin solujen histiosytoosi | LCHKiina
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...Keskeytetty
-
Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development...Aktiivinen, ei rekrytointiNeurofibromatoosi 1 | NF1 | Pleksimuotoinen neurofibroomaYhdysvallat, Kiina, Espanja
-
Fochon Pharmaceuticals, Ltd.ValmisKiinteä kasvain, aikuinenYhdysvallat
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesTuntematon
-
Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisPitkälle edennyt rintasyöpäKiina
-
Zeria PharmaceuticalValmis
-
Zeria PharmaceuticalValmisFunktionaalinen dyspepsiaJapani
-
Astellas Pharma IncValmis