- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04682808
Une étude du FCN-338 chez des patients atteints de LLC/SLL chronique
23 décembre 2020 mis à jour par: Fochon Pharmaceuticals, Ltd.
Un essai de phase I pour évaluer la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire du FCN-338 chez les patients atteints de LLC/SLL
Cette étude est en cours pour évaluer la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire du FCN-338 oral pour le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de petit lymphome lymphocytaire (SLL), qui ont échoué ou sont intolérants à un ou plusieurs thérapeutiques établies ou pour qui aucune autre option de traitement n'est disponible.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, d'escalade de dose de phase I sur la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire du FCN-338 dans des cohortes ascendantes pour déterminer la MTD ou la dose recommandée chez les patients atteints de LLC/SLL en rechute ou réfractaires.
Ceci doit être suivi d'une phase d'expansion de cohorte à la DMT ou à la dose orale recommandée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
79
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guang Dong
-
GuangZhou, Guang Dong, Chine
- Recrutement
- SUN YAT-University Cancer Center
-
Contact:
- Huang Hui Qiang, MD
- Numéro de téléphone: 13808885154
- E-mail: huanghq@sysucc.org.cn
-
Chercheur principal:
- Huang Hui Qiang, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans,pas de limite de sexe;
- Selon les directives iwCLL 2018, diagnostiqué comme une leucémie lymphoïde chronique ou un lymphome à petites cellules ;
- LLC/LL réfractaire ou récidivante ayant préalablement reçu au moins un traitement systémique de première intention. Le traitement de première ligne est défini comme l'achèvement d'au moins 2 cycles d'un protocole standard ou d'un essai clinique basé sur les directives actuelles. Dossier médical de progression de la maladie après échec ou rémission du dernier traitement. Selon les directives iwCLL 2018, il existe au moins une indication LLC/SLL qui nécessite un traitement. [Définition réfractaire : échec thérapeutique (sans RP) ou DP < 6 mois après la dernière chimiothérapie) ; Définition de la récidive : Patients avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) ≥ 6 mois après la progression de la maladie (PD)] ;
- Statut de performance ECOG marqué ≤ 1 (étape d'escalade de dose) ou ≤ 2 (étape d'expansion de dose) ;
- La survie attendue est d'au moins 3 mois;
- Hématologie adéquate、Paramètres de la fonction rénale;
- Si le patient présente un risque élevé de développer un SLT, le nombre absolu de lymphocytes était ≥ 25 × 109/L et il y avait un ganglion lymphatique avec un diamètre maximum ≥ 5 cm évalué par radiologie ou il y avait un ganglion avec un diamètre maximum ≥ 10 cm évalué par radiologie ,le patient doit traiter le TLS selon le protocole;
- Pour les patientes fertiles : la patiente doit consentir à une contraception efficace pendant la période de traitement et pendant au moins 90 jours après la dernière administration du traitement à l'étude, et à recevoir des méthodes contraceptives telles qu'une contraception à double écran, des préservatifs, des contraceptifs oraux ou injectables, et dispositifs intra-utérins. Les patients masculins doivent accepter d'éviter le don de sperme;
- Les patients ont volontairement signé un consentement éclairé ;
Critère d'exclusion:
Le traitement antitumoral antérieur du patient répond à l'un des critères suivants :
- Utilisation d'autres médicaments cytotoxiques, de médicaments de recherche ou d'autres médicaments antitumoraux dans les 14 jours ou 5 demi-vies avant de recevoir pour la première fois les médicaments à l'étude ;
- Une chirurgie majeure a été pratiquée dans les 4 semaines précédant le premier médicament à l'étude ou n'a pas complètement récupéré de la chirurgie précédente ;
- Une radiothérapie systémique a été réalisée dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, ou la toxicité non hématologique n'a pas récupéré de la radiothérapie précédente au niveau 0-1 du NCI-CTCAE (version 5.0) ;
- A reçu un traitement par anticorps monoclonaux anti-tumoraux dans les 4 semaines avant de recevoir le premier médicament à l'étude ;
- La toxicité du traitement antitumoral précédent n'a pas récupéré (≥ NCI-CTCAE [version 5.0] niveau 2), à l'exception de la perte de cheveux ;
- A reçu une corticothérapie antitumorale dans les 7 jours précédant la première réception du médicament à l'étude ;
- A reçu une allogreffe de cellules souches ou une autogreffe de cellules souches dans les 6 mois précédant la première réception du médicament de recherche;
- La biopsie a confirmé la transformation en syndrome de Richter;
- Une résistance médicamenteuse à un autre inhibiteur de la protéine de la famille bcl-2 s'est produite (uniquement pour une utilisation prolongée de l'étude);
La fonction cardiaque et la maladie répondent à l'une des conditions suivantes :
- L'intervalle QTc prolongé a une signification clinique, ou l'intervalle QTc au stade de dépistage est > 470 ms pour les femmes ou > 450 ms pour les hommes ;
- grade ≥ 2 de l'American New York Heart Association (NYHA) Insuffisance cardiaque congestive ;
- Angor instable, infarctus du myocarde ou arythmie nécessitant un traitement pendant le dépistage, Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 50 % ; Cardiomyopathie primaire (par exemple, cardiomyopathie dilatée, cardiomyopathie hypertrophique, cardiomyopathie ventriculaire droite provoquant une arythmie, cardiomyopathie restreinte, cardiomyopathie non formée);
- Les enquêteurs ont déterminé que la fonction cardiaque du patient ne peut pas tolérer la prophylaxie TLS;
- Patients ayant des antécédents de maladies rénales, neurologiques, psychiatriques, pulmonaires, endocriniennes, métaboliques, immunologiques, cardiovasculaires ou hépatiques importantes qui, selon l'investigateur, pourraient nuire à la participation des patients à l'étude ;
- Allergie au même type de médicaments et d'excipients utilisés dans la recherche;
- Une femme enceinte ou qui allaite;
- À l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus, d'un carcinome basocellulaire de la peau ou d'un carcinome épidermoïde localisé de la peau, et d'antécédents de malignité qui ont été contrôlés et enlevés chirurgicalement ou traités par un traitement radical, des antécédents d'autres malignités actives à l'exception de CLL/SLL Dans les 3 ans suivant le début de l'étude;
- Difficulté à avaler, ou ayant un syndrome de malabsorption ou d'autres conditions médicales qui empêchent l'absorption de médicaments par l'intestin ;
Présenter d'autres conditions non contrôlées cliniquement significatives, y compris, mais sans s'y limiter :
- Les infections systémiques incontrôlables (virus, bactéries, champignons) comprennent l'hépatite virale B (anticorps de surface de l'hépatite B positif avec ADN supérieur à 1000 CPS/mL ou 1000 UI/ml, ou virus de l'hépatite C (VHC) ARN positif) ;
- Une hémocytopénie auto-immune active et non contrôlée d'une durée de 2 semaines ou plus, y compris l'anémie hémolytique auto-immune et le purpura thrombocytopénique idiopathique;
- Maladies systémiques qui affectent l'adhésion des patients à la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Augmentation et expansion de la dose
Le FCN-338 sera administré par voie orale à des doses croissantes chez les patients atteints de LLC/LL en rechute ou réfractaire, jusqu'à ce que la dose maximale tolérée ou la dose recommandée soit atteinte.
Suivi par jusqu'à 43 patients inscrits dans la cohorte d'expansion à la dose recommandée.
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Le FCN-338 sera administré par voie orale à des doses croissantes à partir de 50 mg QD jusqu'à ce que la dose maximale tolérée ou la dose recommandée soit atteinte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La survenue d'événements indésirables liés au traitement répondant aux critères des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Cycle 1 (28 jours)
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Cycle 1 (28 jours)
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Établir la dose MTD recommandée et la dose de phase 2 (RP2D) de FCN-338 pour les futurs essais cliniques chez les patients atteints de LLC/SLL à un stade avancé
Délai: Jusqu'à 24 mois
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Jusqu'à 24 mois
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La survenue d'événements indésirables (EI) signalés chez tous les sujets ayant reçu le médicament à l'étude
Délai: De l'inscription jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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De l'inscription jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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La survenue d'événements indésirables liés au traitement (ATE)
Délai: De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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De la première dose jusqu'à 30 jours après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Variables pharmacocinétiques, y compris la concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Cycle 1 (28 jours)
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Cycle 1 (28 jours)
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Variables pharmacocinétiques, y compris la concentration plasmatique minimale (Cmin)
Délai: Cycle 1 (28 jours)
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Cycle 1 (28 jours)
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Pour quantifier le dernier point dans le temps avec une concentration quantifiable (AUClast) de FCN-338
Délai: Cycle 1 (28 jours)
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Cycle 1 (28 jours)
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Pour mesurer le temps nécessaire pour atteindre les concentrations plasmatiques les plus élevées (Tmax) de FCN-338
Délai: Cycle 1 (28 jours)
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Cycle 1 (28 jours)
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Pour quantifier la demi-vie terminale (T1/2) du FCN-338 après administration en monothérapie
Délai: Cycle 1 (28 jours)
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Cycle 1 (28 jours)
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Pour quantifier la clairance plasmatique (CL/f) du FCN-338 après administration en monothérapie
Délai: Cycle 1 (28 jours)
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Cycle 1 (28 jours)
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Déterminer le meilleur taux de réponse global (ORR) selon les critères de réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 chez les sujets atteints de LLC/SLL chronique
Délai: Mesuré jusqu'à 2 ans après l'inscription du dernier participant à l'étude
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Mesuré jusqu'à 2 ans après l'inscription du dernier participant à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Huang Hui Qiang, MD, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
28 février 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2020
Première publication (Réel)
24 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FCN-338-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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