使用 Aerin 医疗设备治疗慢性鼻炎对生活质量的影响
2023年4月14日 更新者：Aerin Medical
一项前瞻性、多中心、非随机研究，旨在评估使用低功率射频能量应用于鼻后神经区缓解慢性鼻炎症状后的生活质量影响和症状
使用 Aerin InSeca/RhinAer Stylus 治疗慢性鼻炎后的长期（2 年）生活质量和症状评估
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、非随机、多中心随访研究，旨在收集参与 Aerin Medical TP668 研究的一组患者的长期数据，“低功率射频能量应用于鼻后神经区的临床评估慢性鼻炎的症状缓解”。
该研究将在最多 5 个参与 TP668 研究并招募患者的中心进行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
45
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80909
- Colorado ENT and Allergy
-
-
Indiana
-
New Albany、Indiana、美国、47150
- Advanced ENT and Allergy
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Piedmont ENT Associates
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76109
- Fort Worth ENT
-
McKinney、Texas、美国、75070
- ENT and Allergy Associates of Texas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
完成 Aerin 研究 TP668 的 52 周随访并同意提供长期生活质量和症状信息的受试者。
描述
纳入标准：
- 在 Aerin Study TP668 中接受慢性鼻炎治疗
排除标准：
- 不愿参加这项长期研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
长期学习科目
在 50 名受试者参与的 TP668 介入研究中接受 Aerin Medical InSeca/RhinAer Stylus 治疗的所有受试者，他们同意继续提供生活质量数据。
|
传送到鼻后神经区域的低功率射频能量
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线 rTNSS 的变化
大体时间：24个月
|
反射性总鼻部症状评分 (rTNSS) 相对于基线的平均变化。
TNSS 是一种用于收集患者自评鼻漏、鼻塞、鼻痒和打喷嚏严重程度的仪器。
在这项研究中，将收集反思分数，其中将要求受试者评估前 12 小时内症状的严重程度。
症状严重程度采用 4 分制评分，即 0（无症状）、1（轻微症状）、2（中度症状）或 3（严重症状），因此总分介于 0 到 12 之间。
报告的相对于基线的变化的负变化表明结果有所改善。
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Scott Wolf, MD、Aerin Medical, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月19日
初级完成 (实际的)
2021年7月25日
研究完成 (实际的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月22日
首次发布 (实际的)
2020年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月14日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.