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Impatto sulla qualità della vita del trattamento della rinite cronica con il dispositivo medico Aerin

14 aprile 2023 aggiornato da: Aerin Medical

Uno studio prospettico, multicentrico e non randomizzato per valutare l'impatto sulla qualità della vita e i sintomi dopo il trattamento utilizzando energia a radiofrequenza a bassa potenza applicata all'area del nervo nasale posteriore per il sollievo sintomatico della rinite cronica

Valutazione della qualità della vita e dei sintomi a lungo termine (2 anni) dopo il trattamento della rinite cronica con Aerin InSeca/RhinAer Stylus

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di follow-up prospettico, non randomizzato, multicentrico per raccogliere dati a lungo termine su una coorte di pazienti che hanno partecipato allo studio Aerin Medical TP668, "Clinical Evaluation of Low Power Radiofrequency Energy Applied to the Posterior Nasal Nerve Area for Sollievo sintomatico della rinite cronica". Lo studio sarà condotto in un massimo di 5 centri che hanno partecipato e arruolato pazienti nello studio TP668.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Advanced ENT and Allergy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont ENT Associates
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76109
        • Fort Worth ENT
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75070
        • ENT and Allergy Associates of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che hanno completato la visita di follow-up di 52 settimane dello studio Aerin TP668 e acconsentono a fornire informazioni sulla qualità della vita e sui sintomi a lungo termine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha ricevuto un trattamento per la rinite cronica nello Studio Aerin TP668

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a partecipare a questo studio a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti di studio a lungo termine
Tutti i soggetti trattati con Aerin Medical InSeca/RhinAer Stylus nello studio interventistico TP668 su 50 soggetti, che acconsentono a continuare a fornire dati sulla qualità della vita.
Dispositivo: Stilo a radiofrequenza
Energia a radiofrequenza a bassa potenza erogata all'area del nervo nasale posteriore
Altri nomi:
  • Dispositivo medico Aerin
  • Stilo InSeca
  • Stilo RhinAer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale rTNSS
Lasso di tempo: 24 mesi
Variazione media del punteggio riflettente dei sintomi nasali totali (rTNSS) rispetto al basale. Il TNSS è uno strumento utilizzato per raccogliere la gravità auto-valutata dal paziente di rinorrea, congestione nasale, prurito nasale e starnuti. In questo studio verrà raccolto un punteggio riflessivo, in cui al soggetto verrà chiesto di valutare la gravità dei sintomi nelle 12 ore precedenti. La gravità dei sintomi è valutata su una scala a 4 punti di 0 (sintomi assenti), 1 (sintomi lievi), 2 (sintomi moderati o 3 (sintomi gravi), con il punteggio totale che va quindi da 0 a 12. Una variazione negativa riportata per la variazione rispetto al basale indica un risultato migliore.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aerin Medical

Investigatori

  • Direttore dello studio: Scott Wolf, MD, Aerin Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTP1078

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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