Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad léčby chronické rýmy pomocí lékařského zařízení Aerin na kvalitu života

14. dubna 2023 aktualizováno: Aerin Medical

Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie k hodnocení dopadu na kvalitu života a symptomů po léčbě pomocí nízkovýkonové radiofrekvenční energie aplikované na oblast zadního nosního nervu pro symptomatickou úlevu od chronické rinitidy

Hodnocení dlouhodobé (2leté) kvality života a symptomů po léčbě chronické rýmy pomocí Aerin InSeca/RhinAer Stylus

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, nerandomizovanou, multicentrickou následnou studii s cílem shromáždit dlouhodobá data o kohortě pacientů, kteří se účastnili studie Aerin Medical TP668, „Klinické hodnocení nízkoenergetické radiofrekvenční energie aplikované na oblast zadního nosního nervu pro Symptomatická úleva od chronické rinitidy“. Studie bude provedena v maximálně 5 centrech, která se účastnila a zařadila pacienty do studie TP668.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Advanced ENT and Allergy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont ENT Associates
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76109
        • Fort Worth ENT
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75070
        • ENT and Allergy Associates of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které dokončily 52týdenní následnou návštěvu studie Aerin TP668 a souhlasily s poskytováním informací o dlouhodobé kvalitě života a symptomech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupil léčbu chronické rýmy ve studii Aerin TP668

Kritéria vyloučení:

  • Neochota zúčastnit se této dlouhodobé studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předměty dlouhodobého studia
Všichni jedinci, kteří byli léčeni pomocí Aerin Medical InSeca/RhinAer Stylus v intervenční studii TP668 s 50 subjekty, kteří souhlasili s pokračováním v poskytování údajů o kvalitě života.
Přístroj: Radiofrekvenční stylus
Nízkovýkonová radiofrekvenční energie dodávaná do oblasti zadního nosního nervu
Ostatní jména:
  • Lékařské zařízení Aerin
  • Stylus InSeca
  • Stylus RhinAer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního rTNSS
Časové okno: 24 měsíců
Průměrná změna v reflektivním celkovém skóre nosních symptomů (rTNSS) od výchozí hodnoty. TNSS je nástroj používaný ke shromažďování pacientem samostatně hodnocené závažnosti rinorey, ucpaného nosu, svědění nosu a kýchání. V této studii bude shromážděno reflektivní skóre, ve kterém bude subjekt požádán, aby vyhodnotil závažnost symptomů během předchozích 12 hodin. Závažnost symptomů je hodnocena na 4bodové škále 0 (nepřítomné symptomy), 1 (mírné symptomy), 2 (střední symptomy nebo 3 (těžké symptomy), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 12. Negativní změna hlášená u změny oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšený výsledek.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aerin Medical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Scott Wolf, MD, Aerin Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTP1078

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiofrekvenční stylus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit