Életminőség Az Aerin orvosi eszközzel végzett krónikus nátha kezelés hatása
2023. április 14. frissítette: Aerin Medical
Prospektív, többközpontú, nem véletlenszerű vizsgálat az életminőségre gyakorolt hatások és a kezelés utáni tünetek értékelésére, kis teljesítményű rádiófrekvenciás energia felhasználásával a hátsó orr idegterületére a krónikus nátha tüneti enyhítésére
Hosszú távú (2 éves) életminőség és tünetek értékelése krónikus rhinitis kezelés után az Aerin InSeca/RhinAer Stylus-szal
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nem randomizált, többközpontú követéses vizsgálat, amely hosszú távú adatokat gyűjt az Aerin Medical TP668 vizsgálatban részt vevő betegek csoportjáról: „Az alacsony teljesítményű rádiófrekvenciás energia klinikai értékelése a hátsó orr idegterületére A krónikus nátha tüneti enyhítése".
A vizsgálatot legfeljebb 5 olyan központban végzik el, amelyek részt vettek a TP668 vizsgálatban, és bevonták a betegeket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
45
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80909
- Colorado ENT and Allergy
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
- Advanced ENT and Allergy
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
- Piedmont ENT Associates
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76109
- Fort Worth ENT
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75070
- ENT and Allergy Associates of Texas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok az alanyok, akik befejezték az Aerin Study TP668 52 hetes ellenőrző látogatását, és beleegyeztek abba, hogy hosszú távú életminőséggel és tünetekkel kapcsolatos információkat nyújtsanak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus nátha kezelésben részesült az Aerin TP668-as vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó részt venni ebben a hosszú távú vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hosszú távú tanulmányi tárgyak
Minden olyan alany, akit Aerin Medical InSeca/RhinAer Stylus-szal kezeltek az 50 fős TP668 intervenciós vizsgálatban, és akik beleegyeznek abba, hogy továbbra is életminőséggel kapcsolatos adatokat szolgáltatjanak.
|
Alacsony teljesítményű rádiófrekvenciás energia a hátsó orr ideg területére szállítva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonal rTNSS-hez képest
Időkeret: 24 hónap
|
A reflektív teljes orrtünet pontszám (rTNSS) átlagos változása az alapvonalhoz képest.
A TNSS egy olyan eszköz, amellyel a páciens saját besorolású orrhoea, orrdugulás, orrviszketés és tüsszögés súlyosságát méri.
Ebben a vizsgálatban egy reflektív pontszámot gyűjtenek, amelyben az alanynak fel kell mérnie a tünetek súlyosságát az előző 12 órában.
A tünetek súlyosságát egy 4 fokozatú skálán értékelik: 0 (tünetek hiánya), 1 (enyhe tünetek), 2 (közepes tünetek vagy 3 (súlyos tünetek), így az összpontszám 0 és 12 között mozog.
A kiindulási értékhez képest jelentett negatív változás jobb eredményt jelez.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Scott Wolf, MD, Aerin Medical, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTP1078
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .