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Auswirkungen der Behandlung von chronischer Rhinitis auf die Lebensqualität mit dem Medizinprodukt Aerin

14. April 2023 aktualisiert von: Aerin Medical

Eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen auf die Lebensqualität und der Symptome nach der Behandlung unter Verwendung von Hochfrequenzenergie mit niedriger Leistung, die auf den Bereich des hinteren Nasennervs zur symptomatischen Linderung von chronischer Rhinitis angewendet wird

Bewertung der langfristigen (2 Jahre) Lebensqualität und Symptome nach Behandlung chronischer Rhinitis mit dem Aerin InSeca/RhinAer Stylus

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische Folgestudie zur Erhebung von Langzeitdaten einer Kohorte von Patienten, die an der Aerin Medical TP668-Studie „Clinical Evaluation of Low Power Radiofrequency Energy Applied to the Posterior Nasal Nerve Area for Symptomatische Linderung der chronischen Rhinitis". Die Studie wird in maximal 5 Zentren durchgeführt, die an der TP668-Studie teilgenommen und Patienten in diese aufgenommen haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Advanced ENT and Allergy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont ENT Associates
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76109
        • Fort Worth ENT
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75070
        • ENT and Allergy Associates of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die den 52-wöchigen Follow-up-Besuch der Aerin-Studie TP668 abgeschlossen und eingewilligt haben, Informationen zur langfristigen Lebensqualität und zu den Symptomen bereitzustellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wurde in der Aerin-Studie TP668 wegen chronischer Rhinitis behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, an dieser Langzeitstudie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Langzeitstudienfächer
Alle Probanden, die in der Interventionsstudie TP668 mit 50 Probanden mit dem Aerin Medical InSeca/RhinAer Stylus behandelt wurden, die damit einverstanden sind, weiterhin Daten zur Lebensqualität bereitzustellen.
Gerät: Hochfrequenzstift
Hochfrequenzenergie mit niedriger Leistung, die an den hinteren Nasennervenbereich abgegeben wird
Andere Namen:
  • Aerin Medizinprodukt
  • InSeca-Eingabestift
  • RhinAer Eingabestift

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber Baseline-rTNSS
Zeitfenster: 24 Monate
Mittlere Veränderung des reflektiven nasalen Gesamtsymptom-Scores (rTNSS) gegenüber dem Ausgangswert. Der TNSS ist ein Instrument zur Erfassung des vom Patienten selbst eingeschätzten Schweregrads von Rhinorrhoe, verstopfter Nase, Nasenjucken und Niesen. In dieser Studie wird eine Reflexionspunktzahl erhoben, in der der Proband gebeten wird, die Schwere der Symptome in den vorangegangenen 12 Stunden zu bewerten. Die Schwere der Symptome wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome), 1 (leichte Symptome), 2 (mäßige Symptome) oder 3 (schwere Symptome) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl daher von 0 bis 12 reicht. Eine negative Änderung, die für die Änderung gegenüber dem Ausgangswert berichtet wird, weist auf ein verbessertes Ergebnis hin.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aerin Medical

Ermittler

  • Studienleiter: Scott Wolf, MD, Aerin Medical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTP1078

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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