Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen nuhan hoidon vaikutus elämänlaatuun Aerin Medical Device -laitteella

perjantai 14. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Aerin Medical

Tulevaisuuden, monikeskus-, ei-satunnaistettu tutkimus elämänlaatuvaikutusten ja hoidon jälkeisten oireiden arvioimiseksi käyttämällä matalatehoista radiotaajuista energiaa, jota käytetään posterioriseen nenän hermoalueeseen kroonisen nuhan oireiden lievittämiseksi

Pitkän aikavälin (2 vuoden) elämänlaadun ja oireiden arviointi kroonisen nuhan hoidon jälkeen Aerin InSeca/RhinAer Stylus -kynällä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, monikeskusseurantatutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä pitkän aikavälin tietoja potilaiden kohortista, jotka osallistuivat Aerin Medical TP668 -tutkimukseen "Matalatehoisen radiotaajuisen energian kliininen arviointi posterioriseen nenän hermoalueeseen. Kroonisen nuhan oireiden lievitys". Tutkimus suoritetaan enintään viidessä keskuksessa, jotka osallistuivat TP668-tutkimukseen ja ottivat siihen mukaan potilaita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Advanced ENT and Allergy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Piedmont ENT Associates
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76109
        • Fort Worth ENT
      • McKinney, Texas, Yhdysvallat, 75070
        • ENT and Allergy Associates of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, jotka suorittivat 52 viikkoa kestäneen Aerin Study TP668 -seurantakäynnin ja suostuivat antamaan pitkän aikavälin elämänlaatu- ja oiretietoja.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sai hoitoa krooniseen nuhaan Aerin-tutkimuksessa TP668

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua osallistua tähän pitkäaikaiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pitkän aikavälin opintojaksot
Kaikki koehenkilöt, joita hoidettiin Aerin Medical InSeca/RhinAer Stylus -kynällä 50 henkilön TP668-interventiotutkimuksessa, jotka suostuvat jatkamaan elämänlaatutietojen toimittamista.
Laite: Radiotaajuuskynä
Pienitehoinen radiotaajuusenergia, joka toimitetaan nenän takahermoalueelle
Muut nimet:
  • Aerin lääketieteellinen laite
  • InSeca Stylus
  • RhinAer Stylus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilan rTNSS:stä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Heijastavan kokonaisnenäoirepisteen (rTNSS) keskimääräinen muutos lähtötasosta. TNSS on väline, jota käytetään potilaan itsearvioimien nuhan, nenän tukkoisuuden, nenän kutinan ja aivastelun vaikeusasteen keräämiseen. Tässä tutkimuksessa kerätään heijastava pistemäärä, jossa koehenkilöä pyydetään arvioimaan oireiden vakavuus edellisten 12 tunnin aikana. Oireiden vakavuus arvioidaan 4-pisteisellä asteikolla 0 (oireet puuttuvat), 1 (lievät oireet), 2 (keskivaikeat oireet tai 3 (vaikeat oireet), joten kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-12. Negatiivinen muutos, joka on raportoitu muutokselle lähtötasosta, osoittaa parantuneen tuloksen.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aerin Medical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Scott Wolf, MD, Aerin Medical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 25. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTP1078

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen nuha

Kliiniset tutkimukset Radiotaajuuskynä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa