Влияние лечения хронического ринита с помощью медицинского устройства Aerin на качество жизни
14 апреля 2023 г. обновлено: Aerin Medical
Проспективное, многоцентровое, нерандомизированное исследование для оценки влияния на качество жизни и симптомов после лечения с использованием маломощной радиочастотной энергии, воздействующей на область заднего носового нерва для симптоматического облегчения хронического ринита.
Оценка долгосрочного (2-летнего) качества жизни и симптомов после лечения хронического ринита с помощью Aerin InSeca/RhinAer Stylus
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, нерандомизированное, многоцентровое последующее исследование для сбора долгосрочных данных о группе пациентов, участвовавших в исследовании Aerin Medical TP668 «Клиническая оценка маломощной радиочастотной энергии, применяемой к области заднего носового нерва для Симптоматическое облегчение хронического ринита».
Исследование будет проводиться максимум в 5 центрах, которые участвовали и включали пациентов в исследование TP668.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
45
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Colorado ENT and Allergy
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- Advanced ENT and Allergy
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Piedmont ENT Associates
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76109
- Fort Worth ENT
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75070
- ENT and Allergy Associates of Texas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, завершившие 52-недельный визит в рамках исследования Aerin Study TP668 и согласившиеся предоставить долгосрочную информацию о качестве жизни и симптомах.
Описание
Критерии включения:
- Получал лечение хронического ринита в исследовании Aerin Study TP668.
Критерий исключения:
- Нежелание участвовать в этом долгосрочном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Предметы долгосрочного обучения
Все субъекты, получавшие лечение с помощью Aerin Medical InSeca/RhinAer Stylus в интервенционном исследовании TP668 с участием 50 человек, которые согласны продолжать предоставлять данные о качестве жизни.
|
Радиочастотная энергия малой мощности доставляется в область заднего носового нерва.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем rTNSS
Временное ограничение: 24 месяца
|
Среднее изменение рефлексивной общей оценки назальных симптомов (rTNSS) по сравнению с исходным уровнем.
TNSS — это инструмент, используемый для сбора данных о тяжести ринореи, заложенности носа, зуда в носу и чихания, которые пациент оценивает самостоятельно.
В этом исследовании будет собрана рефлексивная оценка, в которой субъекту будет предложено оценить тяжесть симптомов за предшествующие 12 часов.
Тяжесть симптомов оценивается по 4-балльной шкале: 0 (отсутствие симптомов), 1 (легкие симптомы), 2 (умеренные симптомы или 3 (тяжелые симптомы), при этом общий балл варьируется от 0 до 12.
Отрицательное изменение, о котором сообщается для изменения по сравнению с исходным уровнем, указывает на улучшение результата.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Scott Wolf, MD, Aerin Medical, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CTP1078
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .