Impacto na qualidade de vida do tratamento da rinite crônica com o dispositivo médico Aerin
14 de abril de 2023 atualizado por: Aerin Medical
Um estudo prospectivo, multicêntrico e não randomizado para avaliar o impacto na qualidade de vida e os sintomas após o tratamento usando energia de radiofrequência de baixa potência aplicada à área do nervo nasal posterior para alívio sintomático da rinite crônica
Avaliação da qualidade de vida e sintomas a longo prazo (2 anos) após o tratamento da rinite crônica com o Aerin InSeca/RhinAer Stylus
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de acompanhamento prospectivo, não randomizado e multicêntrico para coletar dados de longo prazo em uma coorte de pacientes que participaram do estudo Aerin Medical TP668, "Avaliação Clínica da Energia de Radiofrequência de Baixa Potência Aplicada à Área do Nervo Nasal Posterior para Alívio sintomático da rinite crônica".
O estudo será conduzido em no máximo 5 centros que participaram e incluíram pacientes no estudo TP668.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
45
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Colorado ENT and Allergy
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Indiana
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Advanced ENT and Allergy
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont ENT Associates
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
- Fort Worth ENT
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
- ENT and Allergy Associates of Texas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que completaram a visita de acompanhamento de 52 semanas do Estudo Aerin TP668 e consentiram em fornecer informações sobre sintomas e qualidade de vida a longo prazo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebeu tratamento para rinite crônica no estudo Aerin TP668
Critério de exclusão:
- Não querendo participar deste estudo de longo prazo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Assuntos de estudo de longo prazo
Todos os indivíduos que foram tratados com o Aerin Medical InSeca/RhinAer Stylus no estudo intervencional TP668 de 50 indivíduos, que consentem em continuar a fornecer dados de qualidade de vida.
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Energia de radiofrequência de baixa potência fornecida à área do nervo nasal posterior
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base rTNSS
Prazo: 24 meses
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Alteração média na Pontuação Total de Sintomas Nasais reflexiva (rTNSS) desde a linha de base.
O TNSS é um instrumento usado para coletar a gravidade autoavaliada pelo paciente de rinorreia, congestão nasal, prurido nasal e espirros.
Neste estudo, será coletado um escore reflexivo, no qual o sujeito será solicitado a avaliar a gravidade dos sintomas nas últimas 12 horas.
A gravidade dos sintomas é avaliada em uma escala de 4 pontos de 0 (sintomas ausentes), 1 (sintomas leves), 2 (sintomas moderados ou 3 (sintomas graves), com a pontuação total, portanto, variando de 0 a 12.
Uma alteração negativa relatada para a alteração da linha de base indica um resultado melhorado.
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Scott Wolf, MD, Aerin Medical, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTP1078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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