Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitetseffekten av kronisk rhinittbehandling med Aerin Medical Device

14. april 2023 oppdatert av: Aerin Medical

En prospektiv, multisenter, ikke-randomisert studie for å evaluere livskvalitetseffekten og symptomene etter behandling ved bruk av radiofrekvensenergi med lav effekt påført det bakre nesenerveområdet for symptomatisk lindring av kronisk rhinitt

Evaluering av langsiktig (2-års) livskvalitet og symptomer etter behandling med kronisk rhinitt med Aerin InSeca/RhinAer Stylus

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, multisenter oppfølgingsstudie for å samle inn langtidsdata om en kohort av pasienter som deltok i Aerin Medical TP668-studien, "Clinical Evaluation of Low Power Radiofrequency Energy Applied to the Posterior Nasal Nerve Area for Symptomatisk lindring av kronisk rhinitt". Studien vil bli utført i maksimalt 5 sentre som deltok og registrerte pasienter i TP668-studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Advanced ENT and Allergy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Piedmont ENT Associates
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76109
        • Fort Worth ENT
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75070
        • ENT and Allergy Associates of Texas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner som fullførte det 52 uker lange oppfølgingsbesøket av Aerin Study TP668 og samtykker til å gi langsiktig livskvalitet og symptominformasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fikk behandling for kronisk rhinitt i Aerin-studie TP668

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke villig til å delta i denne langtidsstudien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Langtidsstudieemner
Alle forsøkspersoner som ble behandlet med Aerin Medical InSeca/RhinAer Stylus i intervensjonsstudien med 50 personer TP668, som samtykker i å fortsette å gi livskvalitetsdata.
Enhet: Radiofrekvens Stylus
Laveffekt radiofrekvensenergi levert til det bakre nasale nerveområdet
Andre navn:
  • Aerin medisinsk utstyr
  • InSeca Stylus
  • RhinAer Stylus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline rTNSS
Tidsramme: 24 måneder
Gjennomsnittlig endring i reflekterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS) fra baseline. TNSS er et instrument som brukes til å samle pasientens selvvurderte alvorlighetsgrad av rhinoré, nesetetthet, nesekløe og nysing. I denne studien vil en reflekterende poengsum bli samlet inn, der forsøkspersonen vil bli bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene i løpet av de foregående 12 timene. Symptomets alvorlighetsgrad er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 (fraværende symptomer), 1 (milde symptomer), 2 (moderat symptomer eller 3 (alvorlige symptomer), med den totale poengsummen derfor fra 0 til 12. En negativ endring rapportert for endringen fra baseline indikerer et forbedret resultat.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aerin Medical

Etterforskere

  • Studieleder: Scott Wolf, MD, Aerin Medical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTP1078

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk rhinitt

Kliniske studier på Radiofrekvens Stylus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere