Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitetspåvirkning af kronisk rhinitisbehandling med Aerin Medical Device

14. april 2023 opdateret af: Aerin Medical

En prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse til evaluering af livskvalitetens indvirkning og symptomer efter behandling ved brug af radiofrekvensenergi med lav effekt påført det posteriore nasale nerveområde til symptomatisk lindring af kronisk rhinitis

Evaluering af langvarig (2-årig) livskvalitet og symptomer efter behandling med kronisk rhinitis med Aerin InSeca/RhinAer Stylus

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter opfølgningsstudie for at indsamle langtidsdata om en kohorte af patienter, der deltog i Aerin Medical TP668-undersøgelsen, "Clinical Evaluation of Low Power Radiofrequency Energy Applied to the Posterior Nasal Nerve Area for Symptomatisk lindring af kronisk rhinitis". Studiet vil blive udført i maksimalt 5 centre, der deltog og indskrev patienter i TP668-studiet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Advanced ENT and Allergy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont ENT Associates
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76109
        • Fort Worth ENT
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75070
        • ENT and Allergy Associates of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der gennemførte det 52-ugers opfølgningsbesøg af Aerin Study TP668 og giver samtykke til at give langsigtet livskvalitet og symptominformation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtog behandling for kronisk rhinitis i Aerin Study TP668

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig til at deltage i denne langtidsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Langtidsstudiefag
Alle forsøgspersoner, der blev behandlet med Aerin Medical InSeca/RhinAer Stylus i det 50-personers TP668 interventionelle studie, som giver samtykke til fortsat at levere livskvalitetsdata.
Enhed: Radiofrekvens Stylus
Laveffekt radiofrekvensenergi leveret til det posteriore nasale nerveområde
Andre navne:
  • Aerin medicinsk udstyr
  • InSeca Stylus
  • RhinAer Stylus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline rTNSS
Tidsramme: 24 måneder
Gennemsnitlig ændring i reflekterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS) fra baseline. TNSS er et instrument, der bruges til at indsamle patientens selvvurderede sværhedsgrad af rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe og nysen. I denne undersøgelse vil der blive indsamlet en refleksiv score, hvor forsøgspersonen vil blive bedt om at evaluere symptomsværhedsgrad over de foregående 12 timer. Symptomets sværhedsgrad vurderes på en 4-trins skala fra 0 (fraværende symptomer), 1 (lette symptomer), 2 (moderat symptomer eller 3 (alvorlige symptomer), med den samlede score derfor fra 0 til 12. En negativ ændring rapporteret for ændringen fra baseline indikerer et forbedret resultat.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aerin Medical

Efterforskere

  • Studieleder: Scott Wolf, MD, Aerin Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2020

Først opslået (Faktiske)

28. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP1078

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk rhinitis

Kliniske forsøg med Radiofrekvens Stylus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner