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Impacto en la calidad de vida del tratamiento de la rinitis crónica con el dispositivo médico Aerin

14 de abril de 2023 actualizado por: Aerin Medical

Un estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorio para evaluar el impacto en la calidad de vida y los síntomas después del tratamiento con energía de radiofrecuencia de baja potencia aplicada al área del nervio nasal posterior para el alivio sintomático de la rinitis crónica

Evaluación de la calidad de vida y los síntomas a largo plazo (2 años) después del tratamiento de la rinitis crónica con Aerin InSeca/RhinAer Stylus

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de seguimiento prospectivo, no aleatorizado y multicéntrico para recopilar datos a largo plazo sobre una cohorte de pacientes que participaron en el estudio TP668 de Aerin Medical, "Evaluación clínica de energía de radiofrecuencia de baja potencia aplicada al área del nervio nasal posterior para Alivio sintomático de la rinitis crónica". El estudio se llevará a cabo en un máximo de 5 centros que participaron e inscribieron pacientes en el estudio TP668.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Advanced ENT and Allergy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Piedmont ENT Associates
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76109
        • Fort Worth ENT
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75070
        • ENT and Allergy Associates of Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos que completaron la visita de seguimiento de 52 semanas del estudio Aerin TP668 y dieron su consentimiento para proporcionar información sobre síntomas y calidad de vida a largo plazo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibió tratamiento para la rinitis crónica en Aerin Study TP668

Criterio de exclusión:

  • No está dispuesto a participar en este estudio a largo plazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos de estudio a largo plazo
Todos los sujetos que fueron tratados con Aerin Medical InSeca/RhinAer Stylus en el estudio de intervención TP668 de 50 sujetos, que aceptan continuar brindando datos de calidad de vida.
Dispositivo: Stylus de radiofrecuencia
Energía de radiofrecuencia de baja potencia administrada al área del nervio nasal posterior
Otros nombres:
  • Dispositivo médico Aerin
  • Lápiz InSeca
  • RhinAer Stylus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base rTNSS
Periodo de tiempo: 24 meses
Cambio medio en la puntuación total de síntomas nasales (rTNSS) reflexiva desde el inicio. El TNSS es un instrumento que se utiliza para recopilar la gravedad de la rinorrea, la congestión nasal, la picazón nasal y los estornudos del paciente. En este estudio, se recopilará una puntuación reflexiva, en la que se le pedirá al sujeto que evalúe la gravedad de los síntomas durante las 12 horas anteriores. La gravedad de los síntomas se clasifica en una escala de 4 puntos de 0 (ausencia de síntomas), 1 (síntomas leves), 2 (síntomas moderados o 3 (síntomas graves), por lo que la puntuación total oscila entre 0 y 12. Un cambio negativo informado para el cambio desde el inicio indica un mejor resultado.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aerin Medical

Investigadores

  • Director de estudio: Scott Wolf, MD, Aerin Medical, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTP1078

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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