Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gevolgen voor kwaliteit van leven van chronische rhinitisbehandeling met Aerin Medical Device

14 april 2023 bijgewerkt door: Aerin Medical

Een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde studie om de impact op de kwaliteit van leven en de symptomen na behandeling te evalueren met behulp van radiofrequente energie met laag vermogen toegepast op het gebied van de achterste neuszenuw voor symptomatische verlichting van chronische rhinitis

Evaluatie van de kwaliteit van leven en symptomen op lange termijn (2 jaar) na behandeling van chronische rhinitis met de Aerin InSeca/RhinAer Stylus

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenter vervolgstudie om langetermijngegevens te verzamelen over een cohort van patiënten die deelnamen aan de Aerin Medical TP668-studie, "Clinical Evaluation of Low Power Radiofrequency Energy Applied to the Posterior Nasal Nerve Area for Symptomatische verlichting van chronische rhinitis". De studie zal worden uitgevoerd in maximaal 5 centra die deelnamen en patiënten inschreven in de TP668-studie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Advanced ENT and Allergy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Piedmont ENT Associates
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76109
        • Fort Worth ENT
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75070
        • ENT and Allergy Associates of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die het follow-upbezoek van 52 weken van Aerin-onderzoek TP668 hebben voltooid en ermee instemmen om informatie over de kwaliteit van leven op de lange termijn en symptomen te verstrekken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kreeg behandeling voor chronische rhinitis in Aerin-onderzoek TP668

Uitsluitingscriteria:

  • Niet bereid om deel te nemen aan dit langetermijnonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderwerpen voor langdurig onderzoek
Alle proefpersonen die zijn behandeld met de Aerin Medical InSeca/RhinAer Stylus in de TP668-interventiestudie met 50 proefpersonen, die ermee instemmen gegevens over de kwaliteit van leven te blijven verstrekken.
Apparaat: Radiofrequente stylus
Radiofrequente energie met laag vermogen afgegeven aan het gebied van de achterste neuszenuw
Andere namen:
  • Aerin medisch hulpmiddel
  • InSeca-stylus
  • RhinAer-stylus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn rTNSS
Tijdsspanne: 24 maanden
Gemiddelde verandering in reflecterende Total Nasal Symptom Score (rTNSS) ten opzichte van baseline. De TNSS is een instrument dat wordt gebruikt om de door de patiënt zelf beoordeelde ernst van rinorroe, neusverstopping, neusjeuk en niezen te verzamelen. In dit onderzoek wordt een reflectieve score verzameld, waarbij de proefpersoon wordt gevraagd de ernst van de symptomen in de afgelopen 12 uur te beoordelen. De ernst van de symptomen wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 (afwezige symptomen), 1 (milde symptomen), 2 (matige symptomen of 3 (ernstige symptomen), met een totaalscore van 0 tot 12. Een negatieve verandering gerapporteerd voor de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbeterd resultaat.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aerin Medical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Scott Wolf, MD, Aerin Medical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTP1078

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische rhinitis

Klinische onderzoeken op Radiofrequente stylus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren