Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan på livskvaliteten av behandling av kronisk rinit med Aerin Medical Device

14 april 2023 uppdaterad av: Aerin Medical

En prospektiv, multicenter, icke-randomiserad studie för att utvärdera livskvalitetens inverkan och symtom efter behandling med hjälp av lågeffekts radiofrekvensenergi applicerad på det bakre näsnervens område för symtomatisk lindring av kronisk rinit

Utvärdering av långvarig (2-årig) livskvalitet och symtom efter behandling av kronisk rinit med Aerin InSeca/RhinAer Stylus

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, icke-randomiserad multicenteruppföljningsstudie för att samla in långtidsdata om en kohort av patienter som deltog i Aerin Medical TP668-studien, "Clinical Evaluation of Low Power Radiofrequency Energy Applied to the Posterior Nasal Nerve Area for Symtomatisk lindring av kronisk rinit". Studien kommer att genomföras i maximalt 5 centra som deltog och registrerade patienter i TP668-studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

45

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • Advanced ENT and Allergy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Piedmont ENT Associates
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76109
        • Fort Worth ENT
      • McKinney, Texas, Förenta staterna, 75070
        • ENT and Allergy Associates of Texas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som genomförde det 52 veckor långa uppföljningsbesöket av Aerin Study TP668 och samtyckte till att ge långsiktig livskvalitet och symptominformation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fick behandling för kronisk rinit i Aerin-studie TP668

Exklusions kriterier:

  • Ovillig att delta i denna långtidsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Långtidsstudieämnen
Alla försökspersoner som behandlades med Aerin Medical InSeca/RhinAer Stylus i interventionsstudien TP668 med 50 försökspersoner, som samtycker till att fortsätta att tillhandahålla livskvalitetsdata.
Enhet: Radiofrekvens stylus
Låg effekt radiofrekvensenergi som levereras till det bakre nasala nervområdet
Andra namn:
  • Aerin Medical Device
  • InSeca Stylus
  • RhinAer Stylus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från Baseline rTNSS
Tidsram: 24 månader
Genomsnittlig förändring i reflekterande Total Nasal Symptom Score (rTNSS) från baslinjen. TNSS är ett instrument som används för att samla in patientens självskattade svårighetsgrad av rinorré, nästäppa, näsklåda och nysningar. I denna studie kommer en reflekterande poäng att samlas in, där försökspersonen kommer att ombes att utvärdera symtomens svårighetsgrad under de föregående 12 timmarna. Symtomens svårighetsgrad bedöms på en 4-gradig skala från 0 (frånvarande symtom), 1 (lindriga symtom), 2 (måttliga symtom eller 3 (svåra symtom), med totalpoängen därför från 0 till 12. En negativ förändring som rapporterats för förändringen från baslinjen indikerar ett förbättrat utfall.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aerin Medical

Utredare

  • Studierektor: Scott Wolf, MD, Aerin Medical, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2020

Första postat (Faktisk)

28 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CTP1078

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk rinit

Kliniska prövningar på Radiofrekvens stylus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera