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Impact sur la qualité de vie du traitement de la rhinite chronique avec le dispositif médical Aerin

14 avril 2023 mis à jour par: Aerin Medical

Une étude prospective, multicentrique et non randomisée pour évaluer l'impact sur la qualité de vie et les symptômes après le traitement à l'aide d'une énergie de radiofréquence de faible puissance appliquée à la zone postérieure du nerf nasal pour le soulagement symptomatique de la rhinite chronique

Évaluation de la qualité de vie à long terme (2 ans) et des symptômes après un traitement de la rhinite chronique avec le stylet Aerin InSeca/RhinAer

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de suivi prospective, non randomisée et multicentrique visant à recueillir des données à long terme sur une cohorte de patients ayant participé à l'étude Aerin Medical TP668, "Clinical Evaluation of Low Power Radiofrequency Energy Applied to the Posterior Nasal Nerve Area for Soulagement symptomatique de la rhinite chronique". L'étude sera menée dans un maximum de 5 centres ayant participé et recruté des patients dans l'étude TP668.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Advanced ENT and Allergy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Piedmont ENT Associates
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76109
        • Fort Worth ENT
      • McKinney, Texas, États-Unis, 75070
        • ENT and Allergy Associates of Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets ayant terminé la visite de suivi de 52 semaines de l'étude Aerin TP668 et consentant à fournir des informations sur la qualité de vie et les symptômes à long terme.

La description

Critère d'intégration:

  • A reçu un traitement pour la rhinite chronique dans l'étude Aerin TP668

Critère d'exclusion:

  • Refus de participer à cette étude à long terme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets d'étude à long terme
Tous les sujets qui ont été traités avec le stylet Aerin Medical InSeca/RhinAer dans l'étude interventionnelle TP668 de 50 sujets, qui consentent à continuer à fournir des données sur la qualité de vie.
Dispositif: Stylet radiofréquence
Énergie radiofréquence de faible puissance délivrée à la zone postérieure du nerf nasal
Autres noms:
  • Dispositif médical Aerin
  • Stylet InSeca
  • Stylet RhinAer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base rTNSS
Délai: 24mois
Changement moyen du score total des symptômes nasaux réfléchi (rTNSS) par rapport au départ. Le TNSS est un instrument utilisé pour recueillir la gravité auto-évaluée par le patient de la rhinorrhée, de la congestion nasale, des démangeaisons nasales et des éternuements. Dans cette étude, un score de réflexion sera collecté, dans lequel le sujet sera invité à évaluer la gravité des symptômes au cours des 12 heures précédentes. La gravité des symptômes est évaluée sur une échelle à 4 points de 0 (symptômes absents), 1 (symptômes légers), 2 (symptômes modérés ou 3 (symptômes graves), le score total allant donc de 0 à 12. Un changement négatif signalé pour le changement par rapport à la ligne de base indique un résultat amélioré.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aerin Medical

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Scott Wolf, MD, Aerin Medical, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Première publication (Réel)

28 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTP1078

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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