Aerin 의료 기기로 만성 비염 치료가 삶의 질에 미치는 영향
2023년 4월 14일 업데이트: Aerin Medical
만성 비염의 증상 완화를 위해 후비신경 부위에 저전력 고주파 에너지를 적용하여 치료 후 삶의 질 영향 및 증상을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 비무작위 연구
Aerin InSeca/RhinAer Stylus를 이용한 만성 비염 치료 후 장기(2년) 삶의 질 및 증상 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 Aerin Medical TP668 연구 "후비강 신경 영역에 적용되는 저전력 고주파 에너지의 임상 평가 만성 비염의 증상 완화".
이 연구는 TP668 연구에 참여하고 환자를 등록한 최대 5개의 센터에서 수행됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
45
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Colorado ENT and Allergy
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Indiana
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Advanced ENT and Allergy
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Piedmont ENT Associates
-
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76109
- Fort Worth ENT
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McKinney, Texas, 미국, 75070
- ENT and Allergy Associates of Texas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Aerin 연구 TP668의 52주 후속 방문을 완료하고 장기적인 삶의 질 및 증상 정보 제공에 동의한 피험자.
설명
포함 기준:
- Aerin 연구 TP668에서 만성 비염 치료를 받음
제외 기준:
- 이 장기 연구에 참여할 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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장기 학습 과목
50명의 피험자 TP668 중재 연구에서 Aerin Medical InSeca/RhinAer Stylus로 치료를 받은 모든 피험자는 삶의 질 데이터를 계속 제공하는 데 동의했습니다.
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후방 비강 신경 부위에 전달되는 저전력 고주파 에너지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 rTNSS에서 변경
기간: 24개월
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기준선에서 반영 총 비강 증상 점수(rTNSS)의 평균 변화.
TNSS는 콧물, 비충혈, 비강 가려움증 및 재채기의 환자 자가 평가 중증도를 수집하는 데 사용되는 도구입니다.
이 연구에서 대상자는 이전 12시간 동안의 증상 심각도를 평가하도록 요청받는 반사 점수를 수집할 것입니다.
증상의 심각도는 0(증상 없음), 1(가벼운 증상), 2(중등도 증상) 또는 3(심각한 증상)의 4점 척도로 평가되며 총 점수는 0에서 12까지입니다.
기준선으로부터의 변화에 대해 보고된 부정적인 변화는 개선된 결과를 나타냅니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Scott Wolf, MD, Aerin Medical, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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