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エアリン医療機器による慢性鼻炎治療の生活の質への影響

2023年4月14日 更新者：Aerin Medical

慢性鼻炎の症状緩和のために後鼻神経領域に適用された低出力高周波エネルギーを使用した治療後の生活の質への影響と症状を評価するための前向き多施設非無作為研究

Aerin InSeca/RhinAer Stylus による慢性鼻炎治療後の長期 (2 年間) の生活の質と症状の評価

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、Aerin Medical TP668 研究に参加した患者のコホートに関する長期データを収集するための、前向きで無作為化されていない多施設フォローアップ研究です。慢性鼻炎の症状緩和」。 この研究は、TP668研究に参加し、患者を登録した最大5つのセンターで実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • Indiana
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Advanced ENT and Allergy
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Piedmont ENT Associates
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76109
        • Fort Worth ENT
      • McKinney、Texas、アメリカ、75070
        • ENT and Allergy Associates of Texas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-Aerin Study TP668の52週間のフォローアップ訪問を完了し、長期の生活の質と症状の情報を提供することに同意した被験者。

説明

包含基準:

  • エアリン TP668 試験で慢性鼻炎治療中

除外基準:

  • この長期研究に参加したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
長期履修科目
50 人の被験者を対象とした TP668 介入試験で、Aerin Medical InSeca/RhinAer Stylus で治療を受け、生活の質のデータを提供し続けることに同意したすべての被験者。
デバイス：高周波スタイラス
後鼻神経領域に送達される低出力高周波エネルギー
他の名前：
  • エアリン医療機器
  • InSeca スタイラス
  • RhinAer スタイラス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン rTNSS からの変化
時間枠：24ヶ月
ベースラインからの反映総鼻症状スコア (rTNSS) の平均変化。 TNSS は、患者が自己評価した鼻漏、鼻づまり、鼻のかゆみ、およびくしゃみの重症度を収集するために使用される手段です。 この研究では、反射スコアが収集され、被験者は過去12時間の症状の重症度を評価するよう求められます。 症状の重症度は、0 (無症状)、1 (軽度の症状)、2 (中等度の症状)、または 3 (重度の症状) の 4 段階で評価され、合計スコアは 0 から 12 の範囲です。 ベースラインからの変化について報告された負の変化は、改善された結果を示します。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aerin Medical

捜査官

  • スタディディレクター：Scott Wolf, MD、Aerin Medical, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月19日

一次修了 (実際)

2021年7月25日

研究の完了 (実際)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月22日

最初の投稿 (実際)

2020年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月14日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTP1078

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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