Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia przewlekłego nieżytu nosa na jakość życia za pomocą wyrobu medycznego Aerin

14 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Aerin Medical

Prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie mające na celu ocenę wpływu na jakość życia i objawów po leczeniu przy użyciu energii o częstotliwości radiowej o niskiej mocy, stosowanej do tylnego obszaru nerwu nosowego w celu złagodzenia objawów przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa

Ocena długoterminowej (2-letniej) jakości życia i objawów po leczeniu przewlekłego nieżytu nosa aparatem Aerin InSeca/RhinAer Stylus

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie uzupełniające, którego celem jest zebranie długoterminowych danych dotyczących kohorty pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu Aerin Medical TP668 „Clinical Evaluation of Low Power Radiofrequency Energy Applied to the Posterior Nasal Nerve Area for Łagodzenie objawowe przewlekłego nieżytu nosa”. Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 5 ośrodkach, które uczestniczyły i włączały pacjentów do badania TP668.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Colorado ENT and Allergy
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Advanced ENT and Allergy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont ENT Associates
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76109
        • Fort Worth ENT
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75070
        • ENT and Allergy Associates of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy odbyli 52-tygodniową wizytę kontrolną w badaniu Aerin TP668 i wyrazili zgodę na dostarczenie długoterminowych informacji na temat jakości życia i objawów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymał leczenie przewlekłego nieżytu nosa w badaniu Aerin TP668

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do udziału w tym długotrwałym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przedmioty studiów długoterminowych
Wszyscy pacjenci, którzy byli leczeni rysikiem Aerin Medical InSeca/RhinAer Stylus w badaniu interwencyjnym TP668 obejmującym 50 osób, którzy wyrażają zgodę na dalsze dostarczanie danych dotyczących jakości życia.
Urządzenie: Rysik o częstotliwości radiowej
Energia o niskiej mocy o częstotliwości radiowej dostarczana do tylnego obszaru nerwu nosowego
Inne nazwy:
  • Urządzenie medyczne Aerin
  • Rysik InSeca
  • Rysik RhinAer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej rTNSS
Ramy czasowe: 24 miesiące
Średnia zmiana refleksyjnego całkowitego wskaźnika objawów nosowych (rTNSS) od wartości wyjściowej. Skala TNSS jest narzędziem służącym do zbierania przez pacjentów samooceny nasilenia wycieku z nosa, przekrwienia błony śluzowej nosa, świądu nosa i kichania. W tym badaniu zostanie zebrany refleksyjny wynik, w którym pacjent zostanie poproszony o ocenę nasilenia objawów w ciągu ostatnich 12 godzin. Nasilenie objawów ocenia się na 4-punktowej skali 0 (objawy nieobecne), 1 (objawy łagodne), 2 (objawy umiarkowane lub 3 (objawy ciężkie), przy czym całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 12. Odnotowana ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę wyniku.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aerin Medical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Scott Wolf, MD, Aerin Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP1078

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rysik o częstotliwości radiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj