脱矿骨基质肩袖研究
2021年7月30日 更新者：Arthrex, Inc.
接受肩袖修复手术的患者将通过使用脱矿骨基质增强剂来改善肌腱愈合。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性随机研究，比较了接受肩袖修复的患者与使用脱矿骨基质 (DBM) 的介入手术或没有脱矿骨基质的对照组的结果。
将收集患者结果并在术后五 (5) 年内比较两个队列，并将包括一系列主观和功能结果以及放射成像。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Medford、Oregon、美国、97504
- Southern Oregon Orthopedics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄在 40 至 75 岁之间。
- 受试者计划接受关节镜手术，治疗冈上肌和冈下肌的全层肩袖撕裂 (RCT)，这些肌肉是 BMC 脱矿骨基质的候选者。
- 两筋撕裂或撕裂大小等于或大于3cm
- 适合双排修复
- 原发性肩袖撕裂伴或不伴上唇撕裂和/或二头肌撕裂）
排除标准：
- 受试者无法或不愿签署机构审查委员会批准的患者知情同意书。
- 主体反对使用同种异体移植
- 无法修复的肩袖撕裂
- 完全肩胛下肌撕裂 > 超过肌腱的上 1/3（Lafosse 3 级及以上）
- 前后位或腋窝 X 线片上盂肱关节的关节间隙 < 2 mm
- 复发性肩关节不稳
- 手术后 1 个月内进行关节内注射（类固醇）
- RCR修订
- 受试者在手术前 12 个月以上拍摄的 MRI
- 在研究期间怀孕或计划怀孕
- 工人赔偿案件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：插入组
脱矿骨基质
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脱矿骨基质
|
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无干预：控制
无脱矿骨基质
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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核磁共振
大体时间：24周
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肩袖修复的愈合率
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国肩肘外科医生肩部评分（ASES 评分）
大体时间：预处理、24周、1年、2年和5年
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患者自我评价和医师评估分数的变化
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预处理、24周、1年、2年和5年
|
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退伍军人兰德健康 (VR-12)
大体时间：预处理、24周、1年、2年和5年
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患者报告的一般健康和心理调查的变化。
平均分是 50（否定答案会降低分数，肯定答案会提高分数）
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预处理、24周、1年、2年和5年
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单一评估数值评估 (SANE)
大体时间：预处理、24周、1年、2年和5年
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患者报告的受影响肩部调查的百分比变化（0 - 100%，100% 为正常）
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预处理、24周、1年、2年和5年
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：预处理、24周、1年、2年和5年
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患者报告疼痛调查的变化。
0 - 10 分制（0 表示没有疼痛，10 表示最严重的疼痛）
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预处理、24周、1年、2年和5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (预期的)
2024年9月1日
研究完成 (预期的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月23日
首次发布 (实际的)
2020年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月30日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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