Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Demineralized Bone Matrix Rotator Cuff -tutkimus

perjantai 30. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Arthrex, Inc.
Potilaat, joille tehdään rotaattorimansetin korjausleikkaus, parantavat jänteiden paranemista käyttämällä demineralisoitua luumatriisin augmentaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan tuloksia potilaista, joille tehdään rotaattorimansettikorjaus joko interpositional-toimenpiteeseen, jossa annetaan demineralisoitua luumatriisia (DBM), tai kontrolliryhmään, jossa ei ole demineralisoitua luumatriisia. Potilastulokset kerätään ja niitä verrataan kahden kohortin välillä viiden (5) vuoden leikkauksen jälkeiseen ajanjaksoon asti, ja niihin sisältyy joukko subjektiivisia ja toiminnallisia tuloksia sekä röntgenkuvausta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 40-75 vuoden ikäinen.
  • Kohde suunnittelee artroskooppista leikkausta supraspinatus- ja infraspinatus-lihasten täyden paksuuden rotator cuff repeämien (RCT) vuoksi, jotka ovat ehdokkaita demineralisoituun luumatriisiin BMC:llä.
  • Kahden jänteen repeämä tai repeämä, joiden koko on yhtä suuri tai suurempi kuin 3 cm
  • Soveltuu kaksiriviseen korjaukseen
  • Ensisijainen rotaattorimansetin repeämä ylivoimaisen labraalisen repeämän ja/tai hauislihaksen repeämän kanssa tai ilman)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava ei pysty tai halua allekirjoittaa Institutional Review Boardin hyväksymää potilastietoa koskevaa suostumusta.
  • Aihe vastustaa allograftin käyttöä
  • Korjaamaton Rotator Cuff Tear
  • Täydelliset subcapulariksen repeämät, jotka ovat yli 1/3 jänteen yläosasta (Lafosse-luokka 3 ja korkeampi)
  • < 2 mm glenohumeraalisen nivelen nivelväli joko anteroposteriorisessa tai kainaloröntgenkuvassa
  • Toistuva hartioiden epävakaus
  • Nivelensisäiset injektiot (steroidit) kuukauden sisällä leikkauksesta
  • RCR-versiot
  • Kohteen MRI otettu yli 12 kuukautta ennen leikkausta
  • Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana
  • Työmiehen korvausasia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interpositionaalinen ryhmä
Demineralisoitu luumatriisi
Laite: Demineralisoitu luumatriisi
Demineralisoitu luumatriisi
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ilman demineralisoitua luumatriisia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRI
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Kiertäjämansetin korjauksen paranemisnopeus
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American Shoulder and Elbow Surgeons Score Score (ASES-pisteet)
Aikaikkuna: esikäsittely, 24 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
Muutokset potilaan itsearvioinnissa ja lääkärin arvioinnissa
esikäsittely, 24 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
Veterans RAND Health (VR-12)
Aikaikkuna: esikäsittely, 24 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
Potilaiden muutokset raportoivat yleisestä terveydentilasta ja mielentilatutkimuksesta. Keskimääräinen pistemäärä on 50 (negatiiviset vastaukset laskevat pisteitä, positiiviset nostavat pisteitä)
esikäsittely, 24 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE)
Aikaikkuna: esikäsittely, 24 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
Potilaiden raportoidut muutokset olkapään tutkimuksen perusteella prosentteina (0 - 100 %, 100 % normaalia)
esikäsittely, 24 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: esikäsittely, 24 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta
Muutokset potilaiden raportoimassa kipututkimuksessa. 0-10 pisteen asteikko (0 ei kipua, 10 pahin mahdollinen kipu)
esikäsittely, 24 viikkoa, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arthrex, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • US-1300

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rotaattorimansetin vammat

Kliiniset tutkimukset Demineralisoitu luumatriisi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa