Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mankietu rotatorów zdemineralizowanej macierzy kostnej

30 lipca 2021 zaktualizowane przez: Arthrex, Inc.
Pacjenci poddawani zabiegowi naprawy stożka rotatorów odczują lepsze gojenie ścięgien dzięki zastosowaniu augmentacji demineralizowanej macierzy kostnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne randomizowane badanie porównujące wyniki pacjentów poddawanych naprawie stożka rotatorów z procedurą interpozycyjną z podaniem zdemineralizowanej macierzy kostnej (DBM) lub grupą kontrolną bez zdemineralizowanej macierzy kostnej. Wyniki pacjentów zostaną zebrane i porównane między dwiema kohortami do pięciu (5) lat po operacji i będą obejmować szereg subiektywnych i funkcjonalnych wyników wraz z obrazowaniem radiograficznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot jest w wieku od 40 do 75 lat.
  • Pacjent planuje poddać się artroskopowej operacji naderwania stożka rotatorów (RCT) pełnej grubości mięśni nadgrzebieniowych i podgrzebieniowych, które są kandydatami do zdemineralizowanej macierzy kostnej z BMC.
  • Dwa rozdarcia ścięgna lub rozmiar rozdarcia równy lub większy niż 3 cm
  • Podatny na naprawę dwurzędową
  • Naderwanie pierścienia rotatorów pierwotnych z lub bez naderwania obrąbka górnego i/lub naderwania mięśnia dwugłowego)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik nie może lub nie chce podpisać Świadomej Zgody Pacjenta, zatwierdzonej przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną.
  • Podmiot sprzeciwia się użyciu alloprzeszczepu
  • Nieodwracalne rozdarcie mankietu rotatorów
  • Całkowite naderwanie ścięgna podłopatkowego pełnej grubości > niż 1/3 górnej ścięgna (stopień 3. i wyższy według Lafosse'a)
  • < 2 mm odstęp stawu ramienno-ramiennego na radiogramie przednio-tylnym lub pachowym
  • Nawracająca niestabilność barku
  • Iniekcje dostawowe (sterydy) w ciągu 1 miesiąca od operacji
  • rewizje RCR
  • Badany MRI wykonany ponad 12 miesięcy przed operacją
  • Ciąża lub planowanie ciąży w okresie badania
  • Sprawa o odszkodowanie dla pracownika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interpozycyjna
Zdemineralizowana macierz kostna
Urządzenie: Zdemineralizowana macierz kostna
Zdemineralizowana macierz kostna
Brak interwencji: Kontrola
Bez zdemineralizowanej macierzy kostnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRI
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Szybkość gojenia naprawy stożka rotatorów
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena barków amerykańskich chirurgów barków i łokci (wynik ASES)
Ramy czasowe: przed leczeniem, 24 tygodnie, 1 rok, 2 lata i 5 lat
Zmiany w samoocenie pacjenta i ocenie lekarza
przed leczeniem, 24 tygodnie, 1 rok, 2 lata i 5 lat
Zdrowie weteranów RAND (VR-12)
Ramy czasowe: przed leczeniem, 24 tygodnie, 1 rok, 2 lata i 5 lat
Zmiany w badaniu ogólnego stanu zdrowia i stanu psychicznego pacjentów. Średni wynik to 50 (odpowiedzi negatywne obniżają ocenę, odpowiedzi pozytywne podnoszą ocenę)
przed leczeniem, 24 tygodnie, 1 rok, 2 lata i 5 lat
Pojedyncza ocena numeryczna (SANE)
Ramy czasowe: przed leczeniem, 24 tygodnie, 1 rok, 2 lata i 5 lat
Zmiany zgłaszane przez pacjentów w ankiecie dotkniętego barku oparte na wartościach procentowych (0–100%, 100% to norma)
przed leczeniem, 24 tygodnie, 1 rok, 2 lata i 5 lat
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: przed leczeniem, 24 tygodnie, 1 rok, 2 lata i 5 lat
Zmiany w kwestionariuszu bólu zgłaszanego przez pacjentów. 0 - 10 punktowa skala (0 brak bólu, 10 najgorszy możliwy ból)
przed leczeniem, 24 tygodnie, 1 rok, 2 lata i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arthrex, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US-1300

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urazy mankietu rotatorów

Badania kliniczne na Zdemineralizowana macierz kostna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj