Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Demineralized Bone Matrix Rotator Cuff Study

2021. július 30. frissítette: Arthrex, Inc.
A rotátorköpeny-javító műtéten átesett betegek jobb inak gyógyulását tapasztalják a demineralizált csontmátrix augmentáció használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat, amely a rotátor mandzsetta javításon átesett betegek kimenetelét hasonlítja össze egy demineralizált csontmátrixot (DBM) tartalmazó interpozíciós eljárással, vagy egy demineralizált csontmátrixot nem tartalmazó kontrollcsoporttal. A betegek eredményeit összegyűjtik és összehasonlítják a két kohorsz között legfeljebb öt (5) éves posztoperatív periódusig, és egy sor szubjektív és funkcionális eredményt, valamint radiográfiás képalkotást fognak tartalmazni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 40 és 75 év közötti.
  • Az alany artroszkópos műtétet tervez a supraspinatus és infraspinatus izmok teljes vastagságú rotátorköpeny-szakadása (RCT) miatt, akik BMC-vel demineralizált csontmátrixra jelöltek.
  • Két ínszakadás vagy szakadás mérete egyenlő vagy nagyobb, mint 3 cm
  • Alkalmas kétsoros javításra
  • Elsődleges rotátor mandzsetta szakadások kiváló labral szakadással és/vagy bicepsz szakadással vagy anélkül)

Kizárási kritériumok:

  • Az alany nem tudja vagy nem akarja aláírni az Intézményi Felülvizsgálati Testület által jóváhagyott Beteg Tájékoztatási Hozzájárulást.
  • Az alany kifogásolja az allograft használatát
  • Javíthatatlan Rotator Cuff Tear
  • Az ín felső 1/3-ánál nagyobb teljes vastagságú subscapularis-szakadás (Lafosse 3. fokozat és magasabb)
  • < 2 mm-es ízületi rés a glenohumeralis ízületen akár anteroposterior, akár axilláris röntgenfelvételen
  • Ismétlődő váll instabilitás
  • Intraartikuláris injekciók (szteroidok) a műtétet követő 1 hónapon belül
  • RCR revíziók
  • Az alany MRI-je több mint 12 hónappal a műtét előtt
  • Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
  • Munkás kártérítési ügy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Interpozíciós csoport
Demineralizált csontmátrix
Eszköz: Demineralizált csontmátrix
Demineralizált csontmátrix
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Demineralizált csontmátrix nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MRI
Időkeret: 24 hét
A forgómandzsetta javításának gyógyulási sebessége
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Amerikai váll- és könyöksebészek vállpontszáma (ASES pontszám)
Időkeret: előkezelés, 24 hét, 1 év, 2 év és 5 év
Változások a betegek önértékelésében és az orvos értékelési pontszámában
előkezelés, 24 hét, 1 év, 2 év és 5 év
Veterans RAND Health (VR-12)
Időkeret: előkezelés, 24 hét, 1 év, 2 év és 5 év
A betegekben bekövetkezett változások általános egészségi és mentális felmérésről számoltak be. Az átlagpontszám 50 (a negatív válaszok csökkentik, a pozitív válaszok növelik a pontszámot)
előkezelés, 24 hét, 1 év, 2 év és 5 év
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE)
Időkeret: előkezelés, 24 hét, 1 év, 2 év és 5 év
Változások a betegek által bejelentett érintett vállvizsgálat alapján százalékos arányban (0-100%, 100% normális)
előkezelés, 24 hét, 1 év, 2 év és 5 év
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: előkezelés, 24 hét, 1 év, 2 év és 5 év
Változások a betegek által bejelentett fájdalomfelmérésben. 0-10 pontos skála (0 nincs fájdalom, 10 a lehető legrosszabb fájdalom)
előkezelés, 24 hét, 1 év, 2 év és 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arthrex, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • US-1300

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A forgómandzsetta sérülései

Klinikai vizsgálatok a Demineralizált csontmátrix

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel