Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rotátorové manžety demineralizované kostní matrice

30. července 2021 aktualizováno: Arthrex, Inc.
Pacienti, kteří podstupují operaci opravy rotátorové manžety, zaznamenají lepší hojení šlach s použitím demineralizovaného augmentace kostní matrix.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní randomizovanou studii srovnávající výsledky pacienta podstupujícího opravu rotátorové manžety buď interpozičním postupem s aplikací demineralizované kostní matrice (DBM), nebo kontrolní skupinou bez demineralizované kostní matrice. Výsledky pacientů budou shromažďovány a porovnávány mezi dvěma kohortami až do pěti (5) let po operaci a budou zahrnovat řadu subjektivních a funkčních výsledků spolu s radiografickým zobrazením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku od 40 do 75 let.
  • Subjekt plánuje podstoupit artroskopickou operaci plné tloušťky natržení rotátorové manžety (RCT) supraspinatus a infraspinatus svalů, které jsou kandidáty pro demineralizovanou kostní matrix s BMC.
  • Dvě natržení šlachy nebo natržení o velikosti rovné nebo větší než 3 cm
  • Možnost opravy ve dvou řadách
  • Primární natržení rotátorové manžety s nebo bez natržení horního labra a/nebo natržení bicepsu)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt není schopen nebo ochoten podepsat informovaný souhlas pacienta, schválený institucionální revizní radou.
  • Subjekt se brání použití aloštěpu
  • Neopravitelné roztržení manžety rotátoru
  • Kompletní natržení subscapularis v plné tloušťce > než horní 1/3 šlachy (Lafosse stupeň 3 a vyšší)
  • < 2 mm kloubní štěrbina glenohumerálního kloubu na anteroposteriorním nebo axilárním rentgenovém snímku
  • Opakovaná nestabilita ramene
  • Intraartikulární injekce (steroidy) do 1 měsíce po operaci
  • Revize RCR
  • Subjekt MRI odebraný více než 12 měsíců před operací
  • Těhotná nebo plánující otěhotnět během období studie
  • Případ odškodnění dělníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Interpoziční skupina
Demineralizovaná kostní matrice
Přístroj: Demineralizovaná kostní matrice
Demineralizovaná kostní matrice
Žádný zásah: Řízení
Bez demineralizované kostní matrice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRI
Časové okno: 24 týdnů
Rychlost hojení opravy rotátorové manžety
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre ramen amerických chirurgů ramen a loktů (skóre ASES)
Časové okno: předléčení, 24 týdnů, 1 rok, 2 roky a 5 let
Změny v sebehodnocení pacienta a skóre hodnocení lékařem
předléčení, 24 týdnů, 1 rok, 2 roky a 5 let
Veterans RAND Health (VR-12)
Časové okno: předléčení, 24 týdnů, 1 rok, 2 roky a 5 let
Změny v celkovém zdravotním a duševním průzkumu pacientů. Průměrné skóre je 50 (negativní odpovědi skóre snižují, kladné odpovědi zvyšují skóre)
předléčení, 24 týdnů, 1 rok, 2 roky a 5 let
Jednotné numerické hodnocení (SANE)
Časové okno: předléčení, 24 týdnů, 1 rok, 2 roky a 5 let
Změny u pacientů hlášených postiženým ramenem na základě průzkumu v procentech (0 - 100 %, 100 % je normální)
předléčení, 24 týdnů, 1 rok, 2 roky a 5 let
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: předléčení, 24 týdnů, 1 rok, 2 roky a 5 let
Změny v průzkumu bolesti hlášené pacientem. 0-10 bodová stupnice (0 žádná bolest, 10 nejhorší možná bolest)
předléčení, 24 týdnů, 1 rok, 2 roky a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arthrex, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • US-1300

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění rotátorové manžety

Klinické studie na Demineralizovaná kostní matrice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit