탈회골 기질 회전근 개 연구
2021년 7월 30일 업데이트: Arthrex, Inc.
회전근 개 수리 수술을 받는 환자는 탈회골 기질 확대술을 사용하여 힘줄 치유가 개선되는 것을 경험할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 회전근개 봉합술을 받는 환자의 결과를 탈회골 기질(DBM)을 투여하는 삽입 시술 또는 탈회골 기질이 없는 대조군과 비교하는 전향적 무작위 연구입니다.
환자 결과는 수술 후 최대 5년까지 두 코호트 간에 수집 및 비교되며 방사선 촬영과 함께 다양한 주관적 및 기능적 결과가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- Southern Oregon Orthopedics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자는 40세에서 75세 사이입니다.
- 피험자는 BMC를 사용한 탈회골 기질의 후보인 극상근 및 극하근의 전층 회전근개 파열(RCT)에 대해 관절경 수술을 받을 계획입니다.
- 두 개의 힘줄 파열 또는 파열 크기가 3cm 이상
- 2열 수리 가능
- 상순 파열 및/또는 이두박근 파열이 있거나 없는 일차 회전근개 파열)
제외 기준:
- 피험자가 기관 검토 위원회에서 승인한 환자 고지 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없습니다.
- 동종이식을 사용할 대상체
- 돌이킬 수 없는 회전근개 파열
- 힘줄의 상부 1/3보다 > 완전 전층 견갑하근 파열(Lafosse grade 3 이상)
- 전후방 또는 겨드랑이 방사선 사진에서 견갑상완 관절의 관절 공간 < 2 mm
- 재발성 어깨 불안정
- 수술 후 1개월 이내의 관절내 주사(스테로이드)
- RCR 개정
- 수술 전 12개월 이상 촬영한 피험자 MRI
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 자
- 근로자 보상 사례
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중간 그룹
탈회골 기질
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탈회골 기질
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간섭 없음: 제어
탈회 뼈 매트릭스 없이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MRI
기간: 24주
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회전근 개 수리의 치유 속도
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미국 어깨 및 팔꿈치 외과 의사의 어깨 점수(ASES 점수)
기간: 전처리, 24주, 1년, 2년 및 5년
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환자 자기 평가 및 의사 평가 점수의 변화
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전처리, 24주, 1년, 2년 및 5년
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재향군인 RAND 건강(VR-12)
기간: 전처리, 24주, 1년, 2년 및 5년
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환자 보고된 일반 건강 및 정신 조사의 변화.
평균 점수는 50점입니다(부정적인 답변은 점수 하락, 긍정적인 답변은 점수 상승).
|
전처리, 24주, 1년, 2년 및 5년
|
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단일 평가 수치 평가(SANE)
기간: 전처리, 24주, 1년, 2년 및 5년
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보고된 환자의 변화는 백분율에 대한 어깨 조사 기준에 영향을 미쳤습니다(0 - 100%, 100%는 정상임).
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전처리, 24주, 1년, 2년 및 5년
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 전처리, 24주, 1년, 2년 및 5년
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환자가 보고한 통증 조사의 변화.
0 - 10점 척도(0 통증 없음, 10 가장 심한 통증)
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전처리, 24주, 1년, 2년 및 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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