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Estudio del manguito rotador de matriz ósea desmineralizada

30 de julio de 2021 actualizado por: Arthrex, Inc.
Los pacientes que se someten a una cirugía de reparación del manguito rotador experimentarán una mejor cicatrización del tendón con el uso del aumento de matriz ósea desmineralizada.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo aleatorizado que compara los resultados de los pacientes que se someten a una reparación del manguito rotador con un procedimiento de interposición que administra matriz ósea desmineralizada (DBM) o un grupo de control sin matriz ósea desmineralizada. Los resultados de los pacientes se recopilarán y compararán entre las dos cohortes hasta un período posoperatorio de cinco (5) años e incluirán una variedad de resultados subjetivos y funcionales, junto con imágenes radiográficas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El Sujeto tiene entre 40 y 75 años de edad.
  • El sujeto planea someterse a una cirugía artroscópica por desgarros del manguito rotador (RCT) de espesor total de los músculos supraespinoso e infraespinoso, que son candidatos para matriz ósea desmineralizada con BMC.
  • Desgarro de dos tendones o tamaño de desgarro igual o mayor a 3 cm
  • Se puede reparar en dos hileras
  • Desgarros primarios del manguito rotador con o sin desgarro del labrum superior y/o desgarro del bíceps)

Criterio de exclusión:

  • El Sujeto no puede o no quiere firmar el Consentimiento Informado del Paciente, aprobado por la Junta de Revisión Institucional.
  • El Sujeto se opone al uso del aloinjerto
  • Desgarro irreparable del manguito rotador
  • Desgarros subescapulares completos de espesor total > del 1/3 superior del tendón (grado 3 de Lafosse y superior)
  • < 2 mm de espacio articular de la articulación glenohumeral en una radiografía anteroposterior o axilar
  • Inestabilidad recurrente del hombro
  • Inyecciones intraarticulares (esteroides) dentro de 1 mes de la cirugía
  • revisiones RCR
  • Resonancia magnética del sujeto tomada más de 12 meses antes de la cirugía
  • Embarazada o planeando quedar embarazada durante el período de estudio
  • Caso de compensación laboral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo interposicional
Matriz ósea desmineralizada
Dispositivo: Matriz ósea desmineralizada
Matriz ósea desmineralizada
Sin intervención: Control
Sin matriz ósea desmineralizada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resonancia magnética
Periodo de tiempo: 24 semanas
Tasa de curación de la reparación del manguito rotador
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de hombro de los cirujanos estadounidenses de hombro y codo (puntaje ASES)
Periodo de tiempo: pretratamiento, 24 semanas, 1 año, 2 años y 5 años
Cambios en la autoevaluación del paciente y la puntuación de la evaluación del médico
pretratamiento, 24 semanas, 1 año, 2 años y 5 años
Veteranos RAND Salud (VR-12)
Periodo de tiempo: pretratamiento, 24 semanas, 1 año, 2 años y 5 años
Cambios en la encuesta mental y de salud general informada por el paciente. La puntuación media es 50 (las respuestas negativas reducen la puntuación, las respuestas positivas aumentan la puntuación)
pretratamiento, 24 semanas, 1 año, 2 años y 5 años
Evaluación Numérica de Evaluación Única (SANE)
Periodo de tiempo: pretratamiento, 24 semanas, 1 año, 2 años y 5 años
Cambios en la base de encuesta de hombro afectado informado por el paciente en porcentaje (0 - 100%, siendo 100% normal)
pretratamiento, 24 semanas, 1 año, 2 años y 5 años
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: pretratamiento, 24 semanas, 1 año, 2 años y 5 años
Cambios en la encuesta de dolor informado por el paciente. Escala de 0 a 10 puntos (0 sin dolor, 10 con el peor dolor posible)
pretratamiento, 24 semanas, 1 año, 2 años y 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arthrex, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • US-1300

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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