Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование деминерализованной ротаторной манжеты костного матрикса

30 июля 2021 г. обновлено: Arthrex, Inc.
Пациенты, перенесшие операцию по восстановлению вращательной манжеты плеча, испытают улучшение заживления сухожилий с использованием деминерализованного костного матрикса.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное исследование, в котором сравниваются результаты лечения пациентов, перенесших восстановление вращательной манжеты плеча либо с помощью интерпозиционной процедуры с введением деминерализованного костного матрикса (DBM), либо с контрольной группой без деминерализованного костного матрикса. Исходы пациентов будут собираться и сравниваться между двумя когортами в течение пяти (5) лет послеоперационного периода и будут включать ряд субъективных и функциональных результатов, а также рентгенографические изображения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект находится в возрасте от 40 до 75 лет.
  • Субъекту предстоит артроскопическая операция по поводу разрывов вращательной манжеты на всю толщину (РКИ) надостной и подостной мышц, которые являются кандидатами на деминерализованную костную матрицу с помощью BMC.
  • Два разрыва сухожилия или размер разрыва равен или превышает 3 см
  • Поддается двухрядному ремонту
  • Первичные разрывы вращательной манжеты с разрывом верхней губы и/или двуглавой мышцы или без них)

Критерий исключения:

  • Субъект не может или не желает подписывать информированное согласие пациента, одобренное Наблюдательным советом учреждения.
  • Субъект возражает против использования аллотрансплантата
  • Непоправимый разрыв вращательной манжеты плеча
  • Полные разрывы подлопаточной мышцы на всю толщину > верхней 1/3 сухожилия (степень 3 по Lafosse и выше)
  • < 2 мм суставной щели плечевого сустава на переднезадней или подмышечной рентгенограмме
  • Рецидивирующая нестабильность плеча
  • Внутрисуставные инъекции (стероиды) в течение 1 месяца после операции
  • Ревизии RCR
  • МРТ субъекта, сделанная более чем за 12 месяцев до операции
  • Беременность или планирование беременности в период исследования
  • Дело о компенсации работнику

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Межпозиционная группа
Деминерализованный костный матрикс
Устройство: Деминерализованный костный матрикс
Деминерализованный костный матрикс
Без вмешательства: Контроль
Без деминерализованного костного матрикса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
МРТ
Временное ограничение: 24 недели
Скорость заживления ремонта вращательной манжеты плеча
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Американская оценка плечевых и локтевых хирургов (оценка ASES)
Временное ограничение: до лечения, 24 недели, 1 год, 2 года и 5 лет
Изменения в самооценке пациента и оценке врача
до лечения, 24 недели, 1 год, 2 года и 5 лет
Здоровье ветеранов RAND (VR-12)
Временное ограничение: до лечения, 24 недели, 1 год, 2 года и 5 лет
Изменения в общем самочувствии и психическом состоянии пациента отмечались при обследовании. Средний балл — 50 (отрицательные ответы снижают баллы, положительные ответы повышают баллы)
до лечения, 24 недели, 1 год, 2 года и 5 лет
Единая численная оценка (SANE)
Временное ограничение: до лечения, 24 недели, 1 год, 2 года и 5 лет
Изменения в пораженном плече, о которых сообщают пациенты, на основе опроса в процентах (0–100%, 100% — норма)
до лечения, 24 недели, 1 год, 2 года и 5 лет
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: до лечения, 24 недели, 1 год, 2 года и 5 лет
Изменения в отчете пациента о боли при опросе. 0–10-балльная шкала (0 – отсутствие боли, 10 – сильная возможная боль)
до лечения, 24 недели, 1 год, 2 года и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arthrex, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • US-1300

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Травмы вращательной манжеты плеча

Клинические исследования Деминерализованный костный матрикс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться