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脱灰骨マトリックス腱板の研究

2021年7月30日 更新者：Arthrex, Inc.
腱板修復手術を受ける患者は、脱灰骨基質増強術を使用することで腱の治癒が改善されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、脱灰骨基質（DBM）を投与する介在術による腱板修復術を受けた患者と、脱灰骨基質を投与しない対照群のいずれかで腱板修復を受けた患者の転帰を比較する前向きランダム化研究です。 患者の転帰は術後最大 5 年間収集され、2 つのコホート間で比較されます。これには、放射線画像とともに、一連の主観的および機能的転帰が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Southern Oregon Orthopedics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者の年齢は40歳から75歳の間です。
  • 被験者は、BMCを伴う脱灰骨基質の候補である棘上筋および棘下筋の全層腱板断裂（RCT）に対する関節鏡視下手術を受ける予定です。
  • 2本の腱断裂、または断裂の大きさが3cm以上
  • 2列修理にも対応可能
  • 上唇断裂および/または上腕二頭筋断裂の有無にかかわらず、一次腱板断裂)

除外基準:

  • 被験者は治験審査委員会によって承認された患者のインフォームドコンセントに署名できないか、または署名する意思がありません。
  • 被験者は同種移植片の使用を希望する
  • 修復不可能な腱板断裂
  • 腱の上1/3以上の完全な全層肩甲下筋断裂（ラフォスグレード3以上）
  • 前後または腋窩のX線写真で肩甲上腕関節の関節スペースが2 mm未満である
  • 再発する肩の不安定性
  • 手術後1ヶ月以内の関節内注射（ステロイド）
  • RCR リビジョン
  • 手術の12か月以上前に撮影された被験者のMRI
  • 研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定がある
  • 労災補償訴訟

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介在グループ
脱灰した骨基質
デバイス：脱灰した骨基質
脱灰した骨基質
介入なし：コントロール
脱灰した骨基質なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI
時間枠：24週間
腱板修復の治癒率
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
米国肩肘外科医の肩スコア (ASES スコア)
時間枠：治療前、24週間、1年、2年、5年
患者自己評価と医師評価スコアの推移
治療前、24週間、1年、2年、5年
退役軍人ランド ヘルス (VR-12)
時間枠：治療前、24週間、1年、2年、5年
患者の一般的な健康と精神の変化が報告されました。 平均スコアは 50 (否定的な回答はスコアを下げ、肯定的な回答はスコアを上げます)
治療前、24週間、1年、2年、5年
単一評価数値評価 (SANE)
時間枠：治療前、24週間、1年、2年、5年
影響を受けた肩の調査で報告された患者の変化（パーセンテージに基づいて）（0 ～ 100%、100% が正常）
治療前、24週間、1年、2年、5年
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：治療前、24週間、1年、2年、5年
患者が報告した痛みに関する調査の変化。 0 ～ 10 ポイント スケール (0 痛みなし、10 最悪の痛み)
治療前、24週間、1年、2年、5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Arthrex, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (予想される)

2024年9月1日

研究の完了 (予想される)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2020年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月23日

最初の投稿 (実際)

2020年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月30日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • US-1300

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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