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Étude sur la coiffe des rotateurs à matrice osseuse déminéralisée

30 juillet 2021 mis à jour par: Arthrex, Inc.
Les patients subissant une chirurgie de réparation de la coiffe des rotateurs bénéficieront d'une meilleure cicatrisation des tendons grâce à l'utilisation d'une augmentation de la matrice osseuse déminéralisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective randomisée comparant les résultats de patients subissant une réparation de la coiffe des rotateurs avec soit une procédure d'interposition administrant une matrice osseuse déminéralisée (DBM), soit un groupe témoin sans matrice osseuse déminéralisée. Les résultats des patients seront recueillis et comparés entre les deux cohortes jusqu'à une période postopératoire de cinq (5) ans et comprendront une gamme de résultats subjectifs et fonctionnels, ainsi que l'imagerie radiographique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé de 40 à 75 ans.
  • Le sujet envisage de subir une chirurgie arthroscopique pour des déchirures de la coiffe des rotateurs (RCT) de pleine épaisseur des muscles sus-épineux et infra-épineux, qui sont candidats à une matrice osseuse déminéralisée avec BMC.
  • Déchirure de deux tendons ou taille de déchirure égale ou supérieure à 3 cm
  • Possibilité de réparation à double rangée
  • Déchirures primaires de la coiffe des rotateurs avec ou sans déchirure labrale supérieure et/ou déchirure du biceps)

Critère d'exclusion:

  • Le sujet ne peut pas ou ne veut pas signer le consentement éclairé du patient, approuvé par le comité d'examen institutionnel.
  • Le sujet s'oppose à l'utilisation d'une allogreffe
  • Déchirure irréparable de la coiffe des rotateurs
  • Déchirures complètes du sous-scapulaire de pleine épaisseur > au 1/3 supérieur du tendon (Lafosse grade 3 et supérieur)
  • < 2 mm d'espace articulaire de l'articulation gléno-humérale sur une radiographie de face ou axillaire
  • Instabilité récurrente de l'épaule
  • Injections intra-articulaires (stéroïdes) dans le mois suivant la chirurgie
  • Révisions RCR
  • IRM du sujet prise plus de 12 mois avant la chirurgie
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la période d'étude
  • Dossier d'indemnisation des accidents du travail

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe interpositionnel
Matrice osseuse déminéralisée
Dispositif: Matrice osseuse déminéralisée
Matrice osseuse déminéralisée
Aucune intervention: Contrôle
Sans matrice osseuse déminéralisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRM
Délai: 24 semaines
Taux de cicatrisation de la réparation de la coiffe des rotateurs
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'épaule des chirurgiens américains de l'épaule et du coude (score ASES)
Délai: prétraitement, 24 semaines, 1 an, 2 ans et 5 ans
Changements dans l'auto-évaluation du patient et le score d'évaluation du médecin
prétraitement, 24 semaines, 1 an, 2 ans et 5 ans
Vétérans RAND Santé (VR-12)
Délai: prétraitement, 24 semaines, 1 an, 2 ans et 5 ans
Changements dans l'enquête sur la santé générale et mentale signalée par le patient. Le score moyen est de 50 (les réponses négatives font baisser les scores, les réponses positives font augmenter les scores)
prétraitement, 24 semaines, 1 an, 2 ans et 5 ans
Évaluation numérique à évaluation unique (SANE)
Délai: prétraitement, 24 semaines, 1 an, 2 ans et 5 ans
Changements dans l'enquête sur l'épaule affectée signalée par le patient sur la base du pourcentage (0 - 100 %, 100 % étant normal)
prétraitement, 24 semaines, 1 an, 2 ans et 5 ans
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: prétraitement, 24 semaines, 1 an, 2 ans et 5 ans
Changements dans l'enquête sur la douleur signalée par les patients. Échelle de 0 à 10 points (0 pas de douleur, 10 pire douleur possible)
prétraitement, 24 semaines, 1 an, 2 ans et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arthrex, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2020

Première publication (Réel)

28 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2021

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • US-1300

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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