- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04686396
Gedemineraliseerd botmatrix Rotator Cuff-onderzoek
30 juli 2021 bijgewerkt door: Arthrex, Inc.
Patiënten die een hersteloperatie aan de rotatorcuff ondergaan, zullen een verbeterde peesgenezing ervaren door het gebruik van gedemineraliseerde botmatrixvergroting.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin de uitkomsten worden vergeleken van een patiënt die een rotator cuff-reparatie ondergaat met ofwel een interpositionele procedure waarbij gedemineraliseerd botmatrix (DBM) wordt toegediend, ofwel een controlegroep zonder gedemineraliseerd botmatrix.
Patiëntresultaten zullen worden verzameld en vergeleken tussen de twee cohorten tot een postoperatieve periode van vijf (5) jaar en zullen een reeks subjectieve en functionele resultaten omvatten, samen met radiografische beeldvorming.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Southern Oregon Orthopedics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het onderwerp is tussen de 40 en 75 jaar oud.
- Betrokkene is van plan een arthroscopische operatie te ondergaan voor rotator cuff-scheuren (RCT) over de volledige dikte van de supraspinatus- en infraspinatusspieren, die in aanmerking komen voor gedemineraliseerde botmatrix met BMC.
- Twee pezen scheuren of scheuren gelijk aan of groter dan 3 cm
- Geschikt voor dubbele rij reparatie
- Primaire rotator cuff scheur met of zonder superieure labrumscheur en/of bicepsscheur)
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon kan of wil de door de instelling goedgekeurde toestemmingsverklaring niet ondertekenen.
- De proefpersoon maakt bezwaar tegen het gebruik van allograft
- Onherstelbare rotator cuff scheur
- Complete subscapularisscheuren over de volledige dikte van > dan het superieure 1/3 van de pees (Lafosse graad 3 en hoger)
- < 2 mm gewrichtsruimte van het glenohumerale gewricht op een anteroposterieure of axillaire röntgenfoto
- Terugkerende schouderinstabiliteit
- Intra-articulaire injecties (steroïden) binnen 1 maand na de operatie
- RCR-revisies
- Onderwerp MRI genomen meer dan 12 maanden voorafgaand aan de operatie
- Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
- De schadevergoedingszaak van Workman
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interpositionele Groep
Gedemineraliseerde botmatrix
|
Gedemineraliseerde botmatrix
|
Geen tussenkomst: Controle
Zonder gedemineraliseerde botmatrix
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
MRI
Tijdsspanne: 24 weken
|
Snelheid van genezing van de reparatie van de rotator cuff
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES-score)
Tijdsspanne: voorbehandeling, 24 weken, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Veranderingen in de zelfevaluatie van de patiënt en de beoordelingsscore van de arts
|
voorbehandeling, 24 weken, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Veteranen RAND Health (VR-12)
Tijdsspanne: voorbehandeling, 24 weken, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerd algemeen gezondheids- en mentaal onderzoek.
Gemiddelde score is 50 (negatieve antwoorden verlagen de score, positieve antwoorden verhogen de score)
|
voorbehandeling, 24 weken, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Enkele beoordeling numerieke evaluatie (SANE)
Tijdsspanne: voorbehandeling, 24 weken, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde aangedane schouderenquête gebaseerd op percentage (0 - 100%, 100% is normaal)
|
voorbehandeling, 24 weken, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: voorbehandeling, 24 weken, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Veranderingen in door patiënten gerapporteerde pijnenquête.
0 - 10 puntschaal (0 geen pijn, 10 ergst mogelijke pijn)
|
voorbehandeling, 24 weken, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- US-1300
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rotator Cuff-verwondingen
-
The Cleveland ClinicWervingRotator cuff tranen | Rotator cuff reparatiesVerenigde Staten
-
Xiros LtdNog niet aan het wervenRotator cuff scheur | Rotator Cuff-verwondingen | Rotator cuff tranen | Rotator cuff scheuren van de schouder
-
Consorci Sanitari de TerrassaVoltooidRotator cuff tranen | Rotator cuff traanartropathieSpanje
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationAnika Therapeutics, Inc.Nog niet aan het wervenRotator cuff tranenVerenigde Staten
-
Spital Thurgau AGWerving
-
CONMED CorporationWervingRotator cuff tranenVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...Skye BiologicsNog niet aan het werven
-
Stryker EndoscopyWerving
-
Peking University Third HospitalWerving
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Werving
Klinische onderzoeken op Gedemineraliseerde botmatrix
-
Syneron MedicalVoltooid
-
National Cheng-Kung University HospitalVoltooidOnychomycose | Tinea Unguium
-
Miromatrix Medical Inc.VoltooidGastro-oesofageale reflux | GERD | Hiatale hernia met gastro-oesofageale refluxziekteVerenigde Staten
-
University of OxfordVoltooidMalariaVerenigd Koninkrijk
-
Syneron MedicalVoltooidHuidvernieuwing | Rimpel VerminderingVerenigde Staten, Canada
-
Catrine IsehedUmeå UniversityVoltooidOntsteking | Parodontale aandoeningen | Mondziekten | Bacteriële infecties | Peri-implantitis | Infectie | Falen van tandheelkundig implantaat als gevolg van infectie | Bloeden van subgingivale ruimte | Moleculaire sequentievariatieZweden
-
University of Sao PauloOnbekendTandvleesrecessie | Tandvleesrecessie, gegeneraliseerd | Xenograft-modelBrazilië
-
Stanford UniversityWervingRecessieve dystrofische epidermolysis bullosaVerenigde Staten
-
University Hospital, Clermont-FerrandUnité de Nutrition Humaine, INRAE, Centre Auvergne-Rhône Alpes; Unité de recherche...Voltooid
-
University of PittsburghUnited States Department of DefenseVoltooidLetsel aan ledematen | Spierblessure | Verwonding van zacht weefsel | Traumatische verwonding | Pees letselVerenigde Staten