Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedemineraliseerd botmatrix Rotator Cuff-onderzoek

30 juli 2021 bijgewerkt door: Arthrex, Inc.
Patiënten die een hersteloperatie aan de rotatorcuff ondergaan, zullen een verbeterde peesgenezing ervaren door het gebruik van gedemineraliseerde botmatrixvergroting.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin de uitkomsten worden vergeleken van een patiënt die een rotator cuff-reparatie ondergaat met ofwel een interpositionele procedure waarbij gedemineraliseerd botmatrix (DBM) wordt toegediend, ofwel een controlegroep zonder gedemineraliseerd botmatrix. Patiëntresultaten zullen worden verzameld en vergeleken tussen de twee cohorten tot een postoperatieve periode van vijf (5) jaar en zullen een reeks subjectieve en functionele resultaten omvatten, samen met radiografische beeldvorming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het onderwerp is tussen de 40 en 75 jaar oud.
  • Betrokkene is van plan een arthroscopische operatie te ondergaan voor rotator cuff-scheuren (RCT) over de volledige dikte van de supraspinatus- en infraspinatusspieren, die in aanmerking komen voor gedemineraliseerde botmatrix met BMC.
  • Twee pezen scheuren of scheuren gelijk aan of groter dan 3 cm
  • Geschikt voor dubbele rij reparatie
  • Primaire rotator cuff scheur met of zonder superieure labrumscheur en/of bicepsscheur)

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon kan of wil de door de instelling goedgekeurde toestemmingsverklaring niet ondertekenen.
  • De proefpersoon maakt bezwaar tegen het gebruik van allograft
  • Onherstelbare rotator cuff scheur
  • Complete subscapularisscheuren over de volledige dikte van > dan het superieure 1/3 van de pees (Lafosse graad 3 en hoger)
  • < 2 mm gewrichtsruimte van het glenohumerale gewricht op een anteroposterieure of axillaire röntgenfoto
  • Terugkerende schouderinstabiliteit
  • Intra-articulaire injecties (steroïden) binnen 1 maand na de operatie
  • RCR-revisies
  • Onderwerp MRI genomen meer dan 12 maanden voorafgaand aan de operatie
  • Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode
  • De schadevergoedingszaak van Workman

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interpositionele Groep
Gedemineraliseerde botmatrix
Apparaat: Gedemineraliseerde botmatrix
Gedemineraliseerde botmatrix
Geen tussenkomst: Controle
Zonder gedemineraliseerde botmatrix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI
Tijdsspanne: 24 weken
Snelheid van genezing van de reparatie van de rotator cuff
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES-score)
Tijdsspanne: voorbehandeling, 24 weken, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Veranderingen in de zelfevaluatie van de patiënt en de beoordelingsscore van de arts
voorbehandeling, 24 weken, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Veteranen RAND Health (VR-12)
Tijdsspanne: voorbehandeling, 24 weken, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerd algemeen gezondheids- en mentaal onderzoek. Gemiddelde score is 50 (negatieve antwoorden verlagen de score, positieve antwoorden verhogen de score)
voorbehandeling, 24 weken, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Enkele beoordeling numerieke evaluatie (SANE)
Tijdsspanne: voorbehandeling, 24 weken, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde aangedane schouderenquête gebaseerd op percentage (0 - 100%, 100% is normaal)
voorbehandeling, 24 weken, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: voorbehandeling, 24 weken, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar
Veranderingen in door patiënten gerapporteerde pijnenquête. 0 - 10 puntschaal (0 geen pijn, 10 ergst mogelijke pijn)
voorbehandeling, 24 weken, 1 jaar, 2 jaar en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arthrex, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • US-1300

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rotator Cuff-verwondingen

Klinische onderzoeken op Gedemineraliseerde botmatrix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren