Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av demineralisert benmatrise med rotatormansjett

30. juli 2021 oppdatert av: Arthrex, Inc.
Pasienter som gjennomgår en rotatorcuff-reparasjonskirurgi vil oppleve forbedret seneheling ved bruk av demineralisert benmatriseforstørrelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv randomisert studie som sammenligner resultatene av pasienter som gjennomgår rotatorcuff-reparasjon med enten en interposisjonell prosedyre som administrerer demineralisert benmatrise (DBM), eller en kontrollgruppe uten demineralisert benmatrise. Pasientutfall vil bli samlet inn og sammenlignet mellom de to kohortene opp til en fem (5) år postoperativ periode og vil inkludere en rekke subjektive og funksjonelle utfall, sammen med røntgenbilder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er mellom 40 og 75 år.
  • Forsøkspersonen planlegger å gjennomgå artroskopisk kirurgi for full tykkelse rotator cuff tears (RCT) av supraspinatus og infraspinatus muskler, som er kandidater for demineralisert benmatrise med BMC.
  • To sener rive eller rive størrelse lik eller større enn 3 cm
  • Tilgjengelig for reparasjon med dobbel rad
  • Primære rotatorcuff-rivninger med eller uten overlegen labral-rivning og/eller biceps-rivning)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen er ikke i stand til eller vil ikke signere pasientinformert samtykke, godkjent av institusjonsvurderingsutvalget.
  • Subjektet motsetter seg bruk av allograft
  • Uopprettelig rive i rotatormansjetten
  • Fullstendige subscapularis-rivninger på > enn den overlegne 1/3 av senen (Lafosse grad 3 og høyere)
  • < 2 mm leddrom i det glenohumerale leddet på enten anteroposterior eller aksillær røntgen
  • Tilbakevendende skulderinstabilitet
  • Intraartikulære injeksjoner (steroider) innen 1 måned etter operasjonen
  • RCR-revisjoner
  • MR-undersøkelse tatt mer enn 12 måneder før operasjonen
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
  • Arbeidererstatningssak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Interposisjonell gruppe
Demineralisert benmatrise
Enhet: Demineralisert benmatrise
Demineralisert benmatrise
Ingen inngripen: Kontroll
Uten demineralisert benmatrise

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MR
Tidsramme: 24 uker
Tilhelingshastigheten for reparasjonen av rotatormansjetten
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amerikanske skulder- og albuekirurger Skulderscore (ASES-score)
Tidsramme: forbehandling, 24 uker, 1 år, 2 år og 5 år
Endringer i pasientens selvevaluering og legevurderingsscore
forbehandling, 24 uker, 1 år, 2 år og 5 år
Veterans RAND Health (VR-12)
Tidsramme: forbehandling, 24 uker, 1 år, 2 år og 5 år
Endringer i pasientrapportert generell helse- og mentalundersøkelse. Gjennomsnittlig poengsum er 50 (negative svar gir lavere poeng, positive svar øker poengsum)
forbehandling, 24 uker, 1 år, 2 år og 5 år
Single Assessment Numerical Evaluation (SANE)
Tidsramme: forbehandling, 24 uker, 1 år, 2 år og 5 år
Endringer i pasientrapportert berørt skulderundersøkelse basert på prosentandel (0 - 100 %, 100 % er normalt)
forbehandling, 24 uker, 1 år, 2 år og 5 år
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: forbehandling, 24 uker, 1 år, 2 år og 5 år
Endringer i pasientrapportert smerteundersøkelse. 0 - 10 punkts skala (0 ingen smerte, 10 verst mulig smerte)
forbehandling, 24 uker, 1 år, 2 år og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arthrex, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2021

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • US-1300

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rotatormansjettskader

Kliniske studier på Demineralisert benmatrise

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere