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Demineralisierte Knochenmatrix-Rotatorenmanschettenstudie

30. Juli 2021 aktualisiert von: Arthrex, Inc.
Patienten, die sich einer Operation zur Reparatur der Rotatorenmanschette unterziehen, werden durch den Einsatz einer demineralisierten Knochenmatrix-Augmentation eine verbesserte Sehnenheilung erfahren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Studie, in der die Ergebnisse von Patienten, die sich einer Rotatorenmanschettenreparatur unterziehen, entweder mit einem Interpositionsverfahren unter Verabreichung von demineralisierter Knochenmatrix (DBM) oder einer Kontrollgruppe ohne demineralisierte Knochenmatrix verglichen werden. Die Patientenergebnisse werden gesammelt und zwischen den beiden Kohorten bis zu fünf (5) Jahre nach der Operation verglichen. Sie umfassen eine Reihe subjektiver und funktioneller Ergebnisse sowie Röntgenaufnahmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist zwischen 40 und 75 Jahre alt.
  • Der Proband plant, sich einer arthroskopischen Operation wegen Rotatorenmanschettenrissen (RCT) in voller Dicke der Supraspinatus- und Infraspinatusmuskeln zu unterziehen, die Kandidaten für eine demineralisierte Knochenmatrix mit BMC sind.
  • Zwei Sehnenrisse oder eine Rissgröße von mindestens 3 cm
  • Geeignet für zweireihige Reparaturen
  • Primärer Rotatorenmanschettenriss mit oder ohne oberem Labrumriss und/oder Bizepsriss)

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, die vom Institutional Review Board genehmigte Patienten-Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Der Betreff lehnt die Verwendung von Allotransplantaten ab
  • Irreparabler Rotatorenmanschettenriss
  • Vollständiger Subscapularisriss in voller Dicke von mehr als dem oberen Drittel der Sehne (Lafosse-Grad 3 und höher)
  • < 2 mm Gelenkspalt des Glenohumeralgelenks auf einer anteroposterioren oder axillären Röntgenaufnahme
  • Wiederkehrende Schulterinstabilität
  • Intraartikuläre Injektionen (Steroide) innerhalb eines Monats nach der Operation
  • RCR-Revisionen
  • MRT des Probanden, das mehr als 12 Monate vor der Operation durchgeführt wurde
  • Schwanger oder planend, während des Studienzeitraums schwanger zu werden
  • Arbeitsunfallfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interpositionelle Gruppe
Demineralisierte Knochenmatrix
Gerät: Demineralisierte Knochenmatrix
Demineralisierte Knochenmatrix
Kein Eingriff: Kontrolle
Ohne demineralisierte Knochenmatrix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT
Zeitfenster: 24 Wochen
Heilungsrate der Rotatorenmanschettenreparatur
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Score (ASES-Score)
Zeitfenster: Vorbehandlung, 24 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Veränderungen in der Selbsteinschätzung des Patienten und der Beurteilung des Arztes
Vorbehandlung, 24 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Veteranen RAND Health (VR-12)
Zeitfenster: Vorbehandlung, 24 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Veränderungen in der vom Patienten gemeldeten allgemeinen Gesundheits- und Geistesbefragung. Die durchschnittliche Punktzahl beträgt 50 (negative Antworten senken die Punktzahl, positive Antworten erhöhen die Punktzahl)
Vorbehandlung, 24 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Numerische Bewertung mit Einzelbewertung (SANE)
Zeitfenster: Vorbehandlung, 24 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Veränderungen in der vom Patienten gemeldeten betroffenen Schulterbefragung basierend auf dem Prozentsatz (0–100 %, wobei 100 % normal ist)
Vorbehandlung, 24 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Vorbehandlung, 24 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre
Veränderungen in der von Patienten berichteten Schmerzbefragung. 0–10-Punkte-Skala (0 kein Schmerz, 10 schlimmster möglicher Schmerz)
Vorbehandlung, 24 Wochen, 1 Jahr, 2 Jahre und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arthrex, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US-1300

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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